Oxaliplatin Fresenius Kabi 5 mg/ ml

Maa: Norja

Kieli: norja

Lähde: Statens legemiddelverk

Aktiivinen ainesosa:

Oksaliplatin

Saatavilla:

FRESENIUS KABI NORGE AS

ATC-koodi:

L01XA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

oxaliplatin

Annos:

5 mg/ ml

Lääkemuoto:

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Kpl paketissa:

Hetteglass 1x20 ml

Prescription tyyppi:

C

Valtuutuksen tilan:

Markedsført

Valtuutus päivämäärä:

2011-02-01

Pakkausseloste

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
OXALIPLATIN FRESENIUS KABI 5 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
OKSALIPLATIN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Oxaliplatin Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Oxaliplatin Fresenius Kabi
3.
Hvordan du bruker Oxaliplatin Fresenius Kabi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Oxaliplatin Fresenius Kabi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Oxaliplatin Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
Virkestoffet i Oxaliplatin Fresenius Kabi er oksaliplatin.
Oxaliplatin Fresenius Kabi brukes til å behandle kreft i tykktarmen
(behandling av stadium III
tykktarmskreft etter fullstendig reseksjon av primær tumor,
metastatisk kreft i kolon og endetarm)..
Oxaliplatin Fresenius Kabi brukes i kombinasjon med andre
kreftmedisiner kalt 5-fluorouracil og
folinsyre.
Oxaliplatin Fresenius Kabi er et antineoplastisk eller legemiddel mot
kreft og inneholder platina.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Oxaliplatin Fresenius Kabi
Bruk ikke Oxaliplatin Fresenius Kabi dersom:
•
du er allergisk overfor oksaliplatin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet
opp i avsnitt 6).
•
du ammer.
•
du har for lavt antall blodlegemer.
•
du allerede har prikkende eller en følelse av nummenhet i fingre
og/eller tær og har vanskeligheter
med finmotorikken, som å kneppe knapper.
•
du har alvorlige nyreproblemer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier

Valmisteyhteenveto

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Oxaliplatin Fresenius Kabi 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 5 mg oksaliplatin.
10 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 50 mg oksaliplatin.
20 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 100 mg oksaliplatin.
40 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 200 mg oksaliplatin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske.
Klar, fargeløs løsning, fri for synlige partikler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Oxaliplatin i kombinasjon med 5-fluorouracil (5FU) og folinsyre (FS)
er indisert for:
-
Adjuvant behandling av stadium III (Dukes C) kolonkreft etter
fullstendig reseksjon av
primærtumoren.
-
Behandling av metastaserende kolorektalkreft
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Kun til voksne
Den anbefalte dosen for oksaliplatin ved adjuvant behandling er 85
mg/m
2
gitt intravenøst annenhver
uke i 12 behandlingskurer (6 måneder).
Den anbefalte dosen for oksaliplatin i behandling av metastaserende
kolorektalt kreft er
85 mg/m
2
gitt intravenøst annenhver uke til sykdomsprogresjon eller
uakseptabel toksisitet.
Dosen må tilpasses pasientens toleranse ovenfor legemidlet (se pkt.
4.4).
OXALIPLATIN BØR ALLTID GIS FØR FLUOROPYRIMIDINER, DVS.
5-FLUORURACIL.
Oxaliplatin gis som en intravenøs infusjon over 2-6 timer, utblandet
i 250-500 ml 5 % (50 mg/ml)
glukoseoppløsning for å gi en konsentrasjon mellom 0,2 mg/ml og 0,70
mg/ml;
0,70 mg/ml er den høyeste konsentrasjonen i klinisk praksis for en
dose av oksaliplatin på
85 mg/m
2.
Oksaliplatin har hovedsakelig blitt brukt i kombinasjon med regimer
basert på kontinuerlig infusjon av
5-fluorouracil. Ved dosering av oksaliplatin annenhver uke har
5-fluorouracil blitt gitt som
kombinasjon av bolus og kontinuerlig infusjon.
Spesielle pasientpopulasjoner
-
Nedsatt nyrefunksjon:
_ _
Oksaliplatin må ikke administreres hos pasienter med alvorlig nedsatt
nyrefunksj