Страна: Словенія
мова: словенська
Джерело: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Intervet International
QS02CA90
NAVODILO ZA UPORABO OTOMAX KAPLJICE ZA UHO, SUSPENZIJA 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije: TriRx Segré La Grindolière Zone Artisanale Segré 49500 Segré-en-Anjou Bleu Francija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Otomax kapljice za uho, suspenzija 3. NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E) ZDRAVILNE UČINKOVINE: v 1ml gentamicin (gentamicinum) v obliki gentamicinijevega sulfata (gentamicini sulfas) 2640 IE betametazonvalerat (betamethasoni valeras) 0,88 mg klotrimazol (clotrimasolum) 8,80 mg POMOŽNE SNOVI: parafin tekoči (paraffinum liquidum) 602,8 mg plastificiran ogljikovodikov gel-mazilna podloga do 1,0 ml 4. INDIKACIJE Zdravljenje akutnih vnetij zunanjega sluhovoda pri psih in kratkotrajnih poslabšanj kroničnih vnetij, ki jih povzročajo za gentamicin občutljivi mikroorganizmi (Staphylococcus intermedius) in glivice, občutljive za klotrimazol (kvasovka Malassezia pachydermitis). 5. KONTRAINDIKACIJE Kapljic za uho Otomax ne dajemo: - psom s predrtim bobničem, - živalim, ki so preobčutljive za sestavine v zdravilu, - brejim in doječim psicam. - skupaj z drugimi zdravili z ototoksičnim delovanjem 6. NEŽELENI UČINKI Nekaterim starejšim psom se je ob dajanju zdravila prehodno poslabšal sluh in le izjemoma so ga ireverzibilno izgubili. V primeru, ko pride do težav s sluhom je treba z zdravljenjem takoj prenehati in sluhovod sprati. Dolgotrajna in čezmerna uporaba kortikosteroidov lahko povzroči lokalne in sistemske stranske učinke, predvsem vpliva na epidermis in slabše celjenje ran. Zdravilo lahko povzroči v sluhovodu edem in papule, ki po prenehanju zdravljenja izginejo. Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodili Прочитайте повний документ
1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Otomax kapljice za uho, suspenzija 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA ZDRAVILNE UČINKOVINE: v 1ml gentamicin (gentamicinum) v obliki gentamicinijevega sulfata (gentamicini sulfas)) 2640 IE betametazonvalerat (betamethasoni valeras) 0,88 mg klotrimazol (clotrimasolum) 8,80 mg POMOŽNE SNOVI: parafin tekoči (paraffinum liquidum) 602,8 mg plastificiran ogljikovodikov gel-mazilna podloga do 1,0 ml Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA kapljice za uho,suspenzija gladka bela do sivo bela viskozna suspenzija 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNA ŽIVALSKA VRSTA Psi 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Zdravljenje akutnih vnetij zunanjega sluhovoda pri psih in kratkotrajnih poslabšanj kroničnih vnetij, ki jih povzročajo za gentamicin občutljivi mikroorganizmi (Staphylococcus intermedius) in glivice, občutljive za klotrimazol (kvasovka Malassezia pachydermitis). 4.3 KONTRAINDIKACIJE Kapljic za uho Otomax ne dajemo: - psom s predrtim bobničem, - živalim, ki so preobčutljive za sestavine v zdravilu, - brejim in doječim psicam. - skupaj z drugimi zdravili z ototoksičnim delovanjem 4.4. POSEBNA OPOZORILA ZA CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Kapljice Otomax ne smejo priti v stik z očesno sluznico. Prizadeto oko v takem primeru speremo z veliko količino vode. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH Sluhovod je potrebno pred dajanjem kapljic pregledati, da se prepričamo, da bobnič ni poškodovan. S tem se izognemo možnosti širjenja vnetja v srednje uho. Pred dajanjem kapljic mora biti sluhovod čist in suh. Odstranite dlake na mestu zdravljenja. POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI, KI JIH MORA IZVAJATI OSEBA, KI ŽIVALIM DAJE ZDRAVILO Po ravnanju s kapljicami Otomax je treba umiti roke z milom in mlačno vodo. Mesto na koži pri stiku s kapljicami temeljito speremo s toplo milnico. V kolikor pridejo kapljice v stik z očesno sluznico, oko speremo z veliko količino vode. Kapljice z Прочитайте повний документ