OTOMAX

Land: Slovenië

Taal: Sloveens

Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Beschikbaar vanaf:

Intervet International

ATC-code:

QS02CA90

Bijsluiter

NAVODILO ZA UPORABO
OTOMAX KAPLJICE ZA UHO, SUSPENZIJA
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA
DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ
V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom :
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije:
TriRx Segré
La Grindolière
Zone Artisanale
Segré
49500 Segré-en-Anjou Bleu
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Otomax kapljice za uho, suspenzija
3. NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)
ZDRAVILNE UČINKOVINE:
v 1ml
gentamicin (gentamicinum)
v obliki gentamicinijevega sulfata (gentamicini sulfas)
2640 IE
betametazonvalerat (betamethasoni valeras)
0,88 mg
klotrimazol (clotrimasolum)
8,80 mg
POMOŽNE SNOVI:
parafin tekoči (paraffinum liquidum)
602,8 mg
plastificiran ogljikovodikov gel-mazilna podloga
do 1,0 ml
4.
INDIKACIJE
Zdravljenje akutnih vnetij zunanjega sluhovoda pri psih in
kratkotrajnih poslabšanj kroničnih vnetij, ki
jih povzročajo za gentamicin občutljivi mikroorganizmi
(Staphylococcus intermedius) in glivice,
občutljive za klotrimazol (kvasovka Malassezia pachydermitis).
5.
KONTRAINDIKACIJE
Kapljic za uho Otomax ne dajemo:
- psom s predrtim bobničem,
- živalim, ki so preobčutljive za sestavine v zdravilu,
- brejim in doječim psicam.
- skupaj z drugimi zdravili z ototoksičnim delovanjem
6. NEŽELENI UČINKI
Nekaterim starejšim psom se je ob dajanju zdravila prehodno
poslabšal sluh in le izjemoma so ga
ireverzibilno izgubili.
V primeru, ko pride do težav s sluhom je treba z zdravljenjem takoj
prenehati in sluhovod sprati.
Dolgotrajna in čezmerna uporaba kortikosteroidov lahko povzroči
lokalne in sistemske stranske učinke,
predvsem vpliva na epidermis in slabše celjenje ran.
Zdravilo lahko povzroči v sluhovodu edem in papule, ki po prenehanju
zdravljenja izginejo.
Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki
niso omenjeni v teh navodili

Productkenmerken

1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Otomax kapljice za uho, suspenzija
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ZDRAVILNE UČINKOVINE:
v 1ml
gentamicin (gentamicinum)
v obliki gentamicinijevega sulfata (gentamicini sulfas))
2640 IE
betametazonvalerat (betamethasoni valeras)
0,88 mg
klotrimazol (clotrimasolum)
8,80 mg
POMOŽNE SNOVI:
parafin tekoči (paraffinum liquidum)
602,8 mg
plastificiran ogljikovodikov gel-mazilna podloga
do 1,0 ml
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapljice za uho,suspenzija
gladka bela do sivo bela viskozna suspenzija
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNA ŽIVALSKA VRSTA
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zdravljenje akutnih vnetij zunanjega sluhovoda pri psih in
kratkotrajnih poslabšanj kroničnih vnetij, ki jih
povzročajo za gentamicin občutljivi mikroorganizmi (Staphylococcus
intermedius) in glivice, občutljive
za klotrimazol (kvasovka Malassezia pachydermitis).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Kapljic za uho Otomax ne dajemo:
- psom s predrtim bobničem,
- živalim, ki so preobčutljive za sestavine v zdravilu,
- brejim in doječim psicam.
- skupaj z drugimi zdravili z ototoksičnim delovanjem
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Kapljice Otomax ne smejo priti v stik z očesno sluznico. Prizadeto
oko v takem primeru speremo z
veliko količino vode.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH
Sluhovod je potrebno pred dajanjem kapljic pregledati, da se
prepričamo, da bobnič ni poškodovan. S
tem se izognemo možnosti širjenja vnetja v srednje uho.
Pred dajanjem kapljic mora biti sluhovod čist in suh. Odstranite
dlake na mestu zdravljenja. POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI, KI JIH MORA IZVAJATI OSEBA, KI ŽIVALIM
DAJE ZDRAVILO
Po ravnanju s kapljicami Otomax je treba umiti roke z milom in mlačno
vodo. Mesto na koži pri stiku s
kapljicami temeljito speremo s toplo milnico.
V kolikor pridejo kapljice v stik z očesno sluznico, oko speremo z
veliko količino vode.
Kapljice z