Страна: Європейський Союз
мова: італійська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol
Dechra Regulatory B.V.
QS02CA90
terbinafine, florfenicol, betamethasone
Cani
Corticosteroidi e antiinfectives in combinazione
Trattamento dell'otite esterna acuta.
Revision: 11
autorizzato
2014-07-31
15 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 16 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: OSURNIA GEL AURICOLARE PER CANI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Paesi Bassi Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, REGNO UNITO Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Croazia 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO OSURNIA gel auricolare per cani terbinafina/florfenicolo/betametasone acetato (terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate) 3. INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Una dose (1,2 g) contiene terbinafina 10 mg, florfenicolo 10 mg e betametasone acetato1 mg Eccipienti: butilidrossitoluene (E 321) 1 mg Gel traslucido da quasi bianco a giallo pallido. 4. INDICAZIONI Trattamento di otite esterna acuta e riacutizzazione di otite esterna ricorrente associata a _Staphylococcus pseudintermedius_ e _Malassezia pachydermatis_ . 5. CONTROINDICAZIONI Non usare in casi di ipersensibilità ai principi attivi, ad altri corticosteroidi o ad uno degli eccipienti. Non usare in caso di perforazione del timpano. Non usare in cani con demodicosi generalizzata (rogna demodettica). Non usare in animali riproduttori o in gravidanza. 6. REAZIONI AVVERSE Sordità od udito compromesso, usualmente temporaneo, sono stati segnalati dopo l’uso in casi molto rari nei cani, principalmente in animali anziani, in esperienze post autorizzazione. In casi molto rari, nell'esperienza post-autorizzazione sono stati segnalate reazioni nel sito di applicazione (ad es., eritema, dolore, prurito, edema e ulcera). In casi molto rari, nell'esperienza post-autorizzazione sono state riportate reazioni di ipersensibilità, tra cui edema facciale, orticari Прочитайте повний документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO OSURNIA gel auricolare per cani 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (1,2 g) contiene: _ _ SOSTANZE ATTIVE: Terbinafina (terbinafine): 10 mg Florfenicolo (florfenicol): 10 mg Betametasone acetato (betamethasone acetate): 1 mg equivalente a betametasone base 0,9 mg ECCIPIENTI: Butilidrossitoluene (E321) 1 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Gel auricolare. Gel traslucido da quasi bianco a giallo pallido. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cani _ _ 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Trattamento di otite esterna acuta e riacutizzazione di otite esterna ricorrente associata a _Staphylococcus pseudintermedius_ e _Malassezia pachydermatis_ . 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in casi di ipersensibilità ai principi attivi, ad altri corticosteroidi o ad uno degli eccipienti. Non usare in caso di perforazione del timpano. Non usare in cani con demodicosi generalizzata. Non usare in animali riproduttori o in gravidanza (vedere paragrafo 4.7). 4.4. AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Pulire le orecchie prima dell’applicazione del trattamento iniziale. La pulizia delle orecchie non deve essere ripetuta fino a 21 giorni dopo la seconda somministrazione. Nelle prove cliniche è stata usata solamente soluzione salina per la pulizia delle orecchie. Si può osservare umidità transitoria sulla superficie interna ed esterna del padiglione auricolare. Questa osservazione è correlata alla presenza del prodotto e non ha rilevanza clinica. L’otite batterica e fungina è spesso secondaria ad altre condizioni. Prima di considerare il trattamento antimicrobico si deve fare una diagnosi appropriata e si deve valutare la terapia delle cause concomitanti. 3 Negli animali con un’anamnesi di otite esterna cronica o ricorrente, l’efficacia del prodotto può essere alterata se non si risolvon Прочитайте повний документ