Страна: Італія
мова: італійська
Джерело: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Acido clodronico
ROTTAPHARM S.P.A.
M05BA02
Acid clodronico
"100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 12 FIALE; "300 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA" 6 FIALE
N
Acido clodronico
034997027 - 300 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA 6 FIALE - Revocato; 034997015 - 100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE 12 FIALE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO FOGLIO ILLUSTRATIVO OSTEOSTAB 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile OSTEOSTAB 300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa DISODIO CLODRONATO CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Farmaco che agisce sulla mineralizzazione ossea. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Osteolisi tumorale, mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario. Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post menopausale. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti. Trattamenti concomitanti con altri bisfosfonati. PRECAUZIONI PER L’USO L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati sia per via endovenosa che per via orale. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive e, durante il trattamento questi pazienti devono evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio per dose. INTERAZI Прочитайте повний документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OSTEOSTAB 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile OSTEOSTAB 300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA OSTEOSTAB 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile: Ogni fiala contiene: Principio attivo Disodio clodronato tetraidrato mg 125 pari a disodio clodronato mg 100 Eccipienti: Sodio bicarbonato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 OSTEOSTAB 300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa: Ogni fiala contiene: Principio attivo Disodio clodronato tetraidrato pari a disodio clodronato mg 300 Eccipienti: Sodio bicarbonato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso Soluzione per infusione endovenosa 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. Indicazioni terapeutiche Osteolisi tumorale. Mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario. Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale. 4.2. Posologia e modo di somministrazione Osteolisi tumorale - Mieloma multiplo - Iperparatiroidismo primario Lo schema posologico deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alla necessità del singolo paziente. a) Fase di attacco 200 - 300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.) b) Fase di mantenimento 100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane. Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell'evoluzione della malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo può utilmente indirizzare i cicli terapeutici. Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente Прочитайте повний документ