OSTEOSTAB

Kraj: Włochy

Język: włoski

Źródło: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Składnik aktywny:

Acido clodronico

Dostępny od:

ROTTAPHARM S.P.A.

Kod ATC:

M05BA02

INN (International Nazwa):

Acid clodronico

Sztuk w opakowaniu:

"100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 12 FIALE; "300 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA" 6 FIALE

Klasa:

N

Dziedzina terapeutyczna:

Acido clodronico

Podsumowanie produktu:

034997027 - 300 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA 6 FIALE - Revocato; 034997015 - 100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE 12 FIALE - Revocato

Status autoryzacji:

Revocato

Ulotka dla pacjenta

FOGLIO ILLUSTRATIVO
FOGLIO ILLUSTRATIVO
OSTEOSTAB 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile
OSTEOSTAB 300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa
DISODIO CLODRONATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaco che agisce sulla mineralizzazione ossea.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Osteolisi tumorale, mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario.
Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post menopausale.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti.
Trattamenti concomitanti con altri bisfosfonati.
PRECAUZIONI PER L’USO
L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata
ad estrazione dentale e/o ad infezione locale
(osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro in
trattamento con regimi comprendenti i
bisfosfonati somministrati sia per via endovenosa che per via orale.
Molti di questi pazienti erano trattati anche
con chemioterapia e corticosteroidi.
L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella è stata anche riportata
in pazienti con osteoporosi in trattamento con
i bisfosfonati orali.
Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienti con
concomitanti fattori di rischio (come cancro,
chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale)
deve essere presa in considerazione la necessità
di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche
preventive e, durante il trattamento questi
pazienti devono evitare procedure dentarie invasive.
Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mascella durante la
terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria
può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di
chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per
suggerire che l’interruzione del trattamento con i bisfosfonati
riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o
mascella.
Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione
di ciascun paziente, sulla base della
valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.
Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio per dose.
INTERAZI

Charakterystyka produktu

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
OSTEOSTAB 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile
OSTEOSTAB 300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
OSTEOSTAB 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile:
Ogni fiala contiene:
Principio attivo
Disodio clodronato tetraidrato mg 125 pari a disodio clodronato mg 100
Eccipienti: Sodio bicarbonato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
OSTEOSTAB 300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa:
Ogni fiala contiene:
Principio attivo
Disodio clodronato tetraidrato pari a
disodio clodronato mg 300
Eccipienti: Sodio bicarbonato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso
Soluzione per infusione endovenosa
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
Indicazioni terapeutiche
Osteolisi tumorale. Mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario.
Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale.
4.2.
Posologia e modo di somministrazione
Osteolisi tumorale - Mieloma multiplo - Iperparatiroidismo primario
Lo schema posologico deve essere considerato orientativo e può quindi
essere adattato alla
necessità del singolo paziente.
a)
Fase di attacco
200 - 300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta
per 3-8 giorni in relazione
all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia,
idrossiprolinuria, ecc.)
b)
Fase di mantenimento
100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane.
Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda
dell'evoluzione della malattia. La
valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo può
utilmente indirizzare i cicli
terapeutici.
Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con
bisfosfonati per l’osteoporosi. La
necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in
ogni singolo paziente