Страна: Європейський Союз
мова: литовська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
cholinė rūgštis
Theravia
A05AA03
cholic acid
Tulžies rūgštys ir jų dariniai
Digestive System Diseases; Metabolism, Inborn Errors
Orphacol yra skirtas gydyti įgimtus pirminės tulžies rūgšties sintezės 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroidų oksidoreduktazės negalios ar Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktazės trūkumas kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo vieno mėnesio iki 18 metų ir suaugusiems.
Revision: 13
Įgaliotas
2013-09-12
20 B. PAKUOTĖS LAPELIS 21 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI _ _ ORPHACOL 50 MG KIETOSIOS KAPSULĖS ORPHACOL 250 MG KIETOSIOS KAPSULĖS cholio rūgštis Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. _ _ APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Orphacol ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Orphacol 3. Kaip vartoti Orphacol 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Orphacol 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ORPHACOL IR KAM JIS VARTOJAMAS Orphacol sudėtyje yra cholio rūgšties – tulžies rūgšties, kuri paprastai gaminama kepenyse. Tulžies rūgščių gamybos defektai sukelia tam tikras ligas ir Orphacol vartojamas šiomis ligomis sergantiems kūdikiams nuo vieno mėn. iki 2 metų, vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems gydyti. Orphacol sudėtyje esanti cholio rūgštis pakeičia tulžies rūgštis, kurių trūksta organizme dėl tulžies rūgšties gamybos defektų. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ORPHACOL _ _ ORPHACOL VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija cholio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu vartojate fenobarbitalio ar primidono – vaisto epilepsijai gydyti. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMON Прочитайте повний документ
1 _ _ I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Orphacol 50 mg kietosios kapsulės Orphacol 250 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Orphacol 50 mg kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg cholio rūgšties. Orphacol 250 mg kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 250 mg cholio rūgšties. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: laktozė monohidratas (145,79 mg kiekvienoje 50 mg kapsulėje ir 66,98 mg kiekvienoje 250 mg kapsulėje). _ _ Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė (kapsulė). Orphacol 50 mg kapsulės Pailga, matinė, mėlynos ir baltos spalvos kapsulė. Orphacol 250 mg kapsulės Pailga, matinė, žalios ir baltos spalvos kapsulė. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Orphacol gydomi kūdikiai, vaikai ir paaugliai nuo 1 mėn. iki 18 metų ir suaugusieji, kurie dėl 3β-hidroksi- Δ 5 -C 27 -steroid oksidoreduktazės ar Δ 4 -3-oksosteroid-5β-reduktazės trūkumo turi įgimtų pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą gali pradėti ir stebėti tik patyręs gastroenterologas/hepatologas arba, gydant vaikus, vaikų gastroenterologas/hepatologas. Jeigu taikant cholio rūgšties monoterapiją, terapinis poveikis išlieka nepakankamas, reikia apsvarstyti kitas gydymo galimybes (žr. 4.4 skyrių). Pacientų būklę reikėtų tikrinti tokia tvarka: pirmaisiais metais – kas 3 mėnesius, vėlesnius trejus metus – kas 6 mėnesius, o vėliau – kasmet (žr. toliau). 3 Dozavimas Kiekvienam pacientui skiriamą preparato dozę būtina koreguoti specializuotame skyriuje, atsižvelgiant į kraujyje i Прочитайте повний документ