Orphacol

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

cholinė rūgštis

Fáanlegur frá:

Theravia

ATC númer:

A05AA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

cholic acid

Meðferðarhópur:

Tulžies rūgštys ir jų dariniai

Lækningarsvæði:

Digestive System Diseases; Metabolism, Inborn Errors

Ábendingar:

Orphacol yra skirtas gydyti įgimtus pirminės tulžies rūgšties sintezės 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroidų oksidoreduktazės negalios ar Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktazės trūkumas kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo vieno mėnesio iki 18 metų ir suaugusiems.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2013-09-12

Upplýsingar fylgiseðill

20
B. PAKUOTĖS LAPELIS
21
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
_ _
ORPHACOL 50 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
ORPHACOL 250 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
cholio rūgštis
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti
apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
_ _
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Orphacol ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Orphacol
3.
Kaip vartoti Orphacol
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Orphacol
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ORPHACOL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Orphacol sudėtyje yra cholio rūgšties – tulžies rūgšties, kuri
paprastai gaminama kepenyse. Tulžies
rūgščių gamybos defektai sukelia tam tikras ligas ir Orphacol
vartojamas šiomis ligomis sergantiems
kūdikiams nuo vieno mėn. iki 2 metų, vaikams, paaugliams ir
suaugusiesiems gydyti. Orphacol sudėtyje
esanti cholio rūgštis pakeičia tulžies rūgštis, kurių trūksta
organizme dėl tulžies rūgšties gamybos defektų.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ORPHACOL
_ _
ORPHACOL VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija cholio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jeigu vartojate fenobarbitalio ar primidono – vaisto epilepsijai
gydyti.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMON

Vara einkenni

1
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Orphacol 50 mg kietosios kapsulės
Orphacol 250 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Orphacol 50 mg kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg cholio rūgšties.
Orphacol 250 mg kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 250 mg cholio rūgšties.
Pagalbinė
(-s)
medžiaga
(-os),
kurios
(-ių)
poveikis
žinomas:
laktozė
monohidratas
(145,79 mg
kiekvienoje 50 mg kapsulėje ir 66,98 mg kiekvienoje 250 mg
kapsulėje).
_ _
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė).
Orphacol 50 mg kapsulės
Pailga, matinė, mėlynos ir baltos spalvos kapsulė.
Orphacol 250 mg kapsulės
Pailga, matinė, žalios ir baltos spalvos kapsulė.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Orphacol gydomi kūdikiai, vaikai ir paaugliai nuo 1 mėn. iki 18
metų ir suaugusieji, kurie dėl 3β-hidroksi-
Δ
5
-C
27
-steroid oksidoreduktazės ar Δ
4
-3-oksosteroid-5β-reduktazės trūkumo turi įgimtų pirminės
tulžies
rūgšties sintezės sutrikimų.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą gali pradėti ir stebėti tik patyręs
gastroenterologas/hepatologas arba, gydant vaikus, vaikų
gastroenterologas/hepatologas.
Jeigu taikant cholio rūgšties monoterapiją, terapinis poveikis
išlieka nepakankamas, reikia apsvarstyti
kitas gydymo galimybes (žr. 4.4 skyrių). Pacientų būklę reikėtų
tikrinti tokia tvarka: pirmaisiais metais –
kas 3 mėnesius, vėlesnius trejus metus – kas 6 mėnesius, o
vėliau – kasmet (žr. toliau).
3
Dozavimas
Kiekvienam pacientui skiriamą preparato dozę būtina koreguoti
specializuotame skyriuje, atsižvelgiant į
kraujyje i