Страна: Чехія
мова: чеська
Джерело: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10917 ORLISTAT
Sandoz s.r.o., Praha Array
A08AB01
10917 ORLISTAT
120MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
ORLISTAT
Kód SÚKL: 0207275 Velikost balení: 3X84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0157965 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0157966 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0157964 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2011-11-09
Sp. zn. sukls224701/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ORLISTAT SANDOZ 120 MG TVRDÉ TOBOLKY _orlistatum _ PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Orlistat Sandoz a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orlistat Sandoz užívat 3. Jak se přípravek Orlistat Sandoz užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Orlistat Sandoz uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ORLISTAT SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Orlistat Sandoz se používá k léčbě obezity. V trávicím systému zabraňuje strávení asi jedné třetiny tuků, které jste přijali spolu s potravou. Přípravek Orlistat Sandoz se váže na enzymy v trávicím systému (lipázy) a zabraňuje tak rozkládání některých tuků přijatých potravou. Organismus nemůže nestrávené tuky vstřebat, a proto je vylučuje. Přípravek Orlistat Sandoz je určen k léčbě obezity ve spojení s nízkokalorickou dietou. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ORLISTAT SANDOZ UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ORLISTAT SANDOZ • jestliže jste alergický(á) na orlistat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) • jest Прочитайте повний документ
1/11 Sp. zn. sukls224701/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orlistat Sandoz 120 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 120 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka Modrá, velikost č. 1. Obsahem je bílý prášek nebo mírně kompaktní shluky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Orlistat Sandoz je indikován v kombinaci s mírně nízkokalorickou dietou k léčbě obézních pacientů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 30 kg/m 2 nebo k léčbě pacientů s nadváhou (BMI ≥ 28 kg/m 2 ) s doprovodnými rizikovými faktory. Léčba orlistatem se musí ukončit po 12 týdnech, pokud pacient nebyl schopen snížit alespoň o 5 % tělesnou hmotnost ve srovnání s hmotností na počátku léčby. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dospělí Doporučená dávka orlistatu je jedna 120mg tobolka zapíjená vodou bezprostředně před, v průběhu nebo do jedné hodiny po každém hlavním jídle. Pokud se hlavní jídlo vynechá nebo neobsahuje žádný tuk, je třeba vynechat i dávku orlistatu. Pacient by měl být na nutričně vyvážené, mírně nízkokalorické dietě, obsahující přibližně 30 % kalorií z tuků. Doporučuje se, aby dieta byla bohatá na ovoce a zeleninu. Denní příjem tuků, cukrů a bílkovin by měl být rozdělen do tří hlavních jídel. Při zvýšení dávek orlistatu nad doporučené dávkování třikrát denně 120 mg nebyl prokázán vyšší léčebný účinek. Účinky orlistatu vedou ke zvýšení obsahu tuku ve stolici již za 24 až 48 hodin po podání dávky. Po ukončení léčby se obsah tuku ve stolici obvykle vrací na úroveň před léčbou během 48 až 72 hodin. Zvláštní skupiny pacientů _Pediatrická populace_ _ _ 2/11 Účinek orlistatu u dětí nebyl hodnocen. Pro použití přípravku Orlistat Sandoz není u dětí relevantní indikace. _Starší osoby _ _ _ Účinek orlistatu u s Прочитайте повний документ