ORLISTAT SANDOZ 120MG Tvrdá tobolka

Country: Чешка

Језик: Чешки

Извор: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активни састојак:

10917 ORLISTAT

Доступно од:

Sandoz s.r.o., Praha Array

АТЦ код:

A08AB01

INN (Међународно име):

10917 ORLISTAT

Дозирање:

120MG

Фармацеутски облик:

Tvrdá tobolka

Пут администрације:

Perorální podání

Тип рецептора:

Rx Array

Терапеутска област:

ORLISTAT

Резиме производа:

Kód SÚKL: 0207275 Velikost balení: 3X84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0157965 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0157966 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0157964 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Статус ауторизације:

R - registrovaný léčivý přípravek

Датум одобрења:

2011-11-09

Информативни летак

Sp. zn. sukls224701/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
ORLISTAT SANDOZ 120 MG
TVRDÉ TOBOLKY
_orlistatum _
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Orlistat Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orlistat
Sandoz užívat
3.
Jak se přípravek Orlistat Sandoz užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Orlistat Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
ORLISTAT SANDOZ A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Orlistat Sandoz se používá k léčbě obezity. V
trávicím systému zabraňuje strávení
asi jedné třetiny tuků, které jste přijali spolu s potravou.
Přípravek Orlistat Sandoz se váže na enzymy v trávicím systému
(lipázy) a zabraňuje tak
rozkládání některých tuků přijatých potravou. Organismus
nemůže nestrávené tuky vstřebat, a
proto je vylučuje.
Přípravek Orlistat Sandoz je určen k léčbě obezity ve spojení s
nízkokalorickou dietou.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
ORLISTAT SANDOZ
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
ORLISTAT SANDOZ
•
jestliže jste alergický(á) na orlistat nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
•
jest

Карактеристике производа

1/11
Sp. zn. sukls224701/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Orlistat Sandoz 120 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 120 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Modrá, velikost č. 1. Obsahem je bílý prášek nebo mírně
kompaktní shluky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Orlistat Sandoz je indikován v kombinaci s mírně
nízkokalorickou dietou k léčbě
obézních pacientů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším
nebo rovným 30 kg/m
2
nebo
k léčbě pacientů s nadváhou (BMI ≥ 28 kg/m
2
) s doprovodnými rizikovými faktory.
Léčba orlistatem se musí ukončit po 12 týdnech, pokud pacient
nebyl schopen snížit alespoň o
5 % tělesnou hmotnost ve srovnání s hmotností na počátku
léčby.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dospělí
Doporučená dávka orlistatu je jedna 120mg tobolka zapíjená vodou
bezprostředně před, v
průběhu nebo do jedné hodiny po každém hlavním jídle. Pokud se
hlavní jídlo vynechá nebo
neobsahuje žádný tuk, je třeba vynechat i dávku orlistatu.
Pacient by měl být na nutričně vyvážené, mírně
nízkokalorické dietě, obsahující přibližně
30 % kalorií z tuků. Doporučuje se, aby dieta byla bohatá na ovoce
a zeleninu. Denní příjem
tuků, cukrů a bílkovin by měl být rozdělen do tří hlavních
jídel.
Při zvýšení dávek orlistatu nad doporučené dávkování
třikrát denně 120 mg nebyl prokázán
vyšší léčebný účinek. Účinky orlistatu vedou ke zvýšení
obsahu tuku ve stolici již za 24 až 48
hodin po podání dávky. Po ukončení léčby se obsah tuku ve
stolici obvykle vrací na úroveň
před léčbou během 48 až 72 hodin.
Zvláštní skupiny pacientů
_Pediatrická populace_
_ _
2/11
Účinek orlistatu u dětí nebyl hodnocen.
Pro použití přípravku Orlistat Sandoz není u dětí relevantní
indikace.
_Starší osoby _
_ _
Účinek orlistatu u s