Страна: Фінляндія
мова: фінська
Джерело: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ioversol
GUERBET
V08AB07
Ioversol
350 mg I/ml
injektio/infuusioneste, liuos, moniannospakkaus
Kaupan: 5 x 500 ml (VNR-numero: 562194) Ei kaupan: 500 ml, 6 x 500 ml, 10 x 500 ml
Resepti: 5 x 500 ml Ei kaupan: 500 ml, 6 x 500 ml, 10 x 500 ml
joversoli
Myyntilupa myönnetty
2008-05-28
PAKKAUSSELOSTE 2 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE OPTIRAY 350 MG I/ML, injektio- tai infuusioneste, liuos, moniannospakkaus Vaikuttava aine: joversoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Optiray on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Optiray-valmistetta 3. Miten Optiray-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Optiray-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ OPTIRAY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Optiray-valmistetta käytetään aikuisilla erilaisissa röntgentutkimuksissa, kuten • VERISUONTEN KUVANTAMISESSA, sekä valtimoiden että laskimoiden • MUNUAISTEN KUVANTAMISESSA • TIETOKONEKERROSKUVAUKSISSA. Optiray on jodia sisältävä röntgenvarjoaine. Jodi estää röntgensäteiden kulkua elimistössä ja siksi sitä voidaan käyttää verisuonten ja sisäelinten merkitsemiseen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT OPTIRAY-VALMISTETTA Älä käytä Optiray -valmistetta • jos olet ALLERGINEN jodia sisältäville VARJOAINEILLE tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). • jos sairastat KILPIRAUHASEN LIIKATOIMINTAA. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Optiray-valmistetta, jos sinulla on: • tai on ollut allergisia reaktioita, kuten pahoinvointia, oksentelua, verenpaineen laskua, iho-oireita • astma • sydämen vajaatoiminta, korkea verenpaine, verenkiertohäiriöitä tai sinulla on ollut aivohalvaus tai jos olet hyvin iäkäs • diabetes • munu Прочитайте повний документ
VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Optiray 350 mg I/ml, injektio-/infuusioneste, liuos, moniannospakkaus 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml nestettä sisältää 741 mg joversolia, joka vastaa 350 mg jodia. Osmolaliteetti: 780 mosmol/kg Viskositeetti: 14,3 mPa· s (25 C:ssa) Viskositeeti: 9 mPa· s (37 C:ssa) Jodin määrä millilitraa kohti: 350 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusioneste, liuos, moniannospakkaus. Kirkas, väritön tai kellertävä liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Optiray 350 on ionisoitumaton röntgenvarjoaine, joka on tarkoitettu sydän- ja verenkiertoelinten angiografioita varten, kuten sepelvaltimoiden, ääreisverisuonten, sisäelinsuonten ja munuaisverisuonten angiografiaa varten sekä aortografiaa ja vasemman kammion ventrikulografiaa varten aikuisille. Optiray 350 -valmisteen käyttöaiheita ovat myös pään ja vartalon tietokonekuvaukset, laskimonsisäinen urografia, venografia sekä laskimonsisäinen ja valtimon- ja laskimonsisäinen digitaalinen subtraktioangiografia (IA-DSA ja IV-DSA) aikuisilla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _AIKUISET:_ suositeltava annostus Menetelmä Annos Suurin kokonaisannos Ääreisverisuonten angiografia 10–90 ml 250 ml Venografia 50–100 ml 250 ml Vasemman kammion ventrikulografia 30–50 ml 250 ml Sepelvaltimoiden arteriografia 1–10 ml 250 ml Sisäelinten angiografia 12–60 ml 250 ml Aortografia 10–80 ml 250 ml Munuaisten angiografia 6–15 ml 250 ml Urografia 50–75 ml 150 ml TT pää 50–150 ml 150 ml TT vartalo 25–150 ml 150 ml IA DSA 5–80 ml 250 ml IV DSA 30–50 ml 250 ml 3 _IÄKKÄÄT POTILAAT: _ Annos sama kuin aikuisille. Jos kuvaustuloksen odotetaan jäävän heikoksi, annosta voidaan suurentaa maksimiannokseen. _PEDIATRISET POTILAAT _ Optiray 350 -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lapsille ei ole vahvistettu. Siksi tätä lääkevalmistetta ei tule käyttää alle 18-vuotiaille lap Прочитайте повний документ