Optiray 350 mg I/ml injektio/infuusioneste, liuos, moniannospakkaus

البلد: فنلندا

اللغة: الفنلندية

المصدر: Fimea (Suomen lääkevirasto)

العنصر النشط:

Ioversol

متاح من:

GUERBET

ATC رمز:

V08AB07

INN (الاسم الدولي):

Ioversol

جرعة:

350 mg I/ml

الشكل الصيدلاني:

injektio/infuusioneste, liuos, moniannospakkaus

الوحدات في الحزمة:

Kaupan: 5 x 500 ml (VNR-numero: 562194) Ei kaupan: 500 ml, 6 x 500 ml, 10 x 500 ml

نوع الوصفة الطبية :

Resepti: 5 x 500 ml Ei kaupan: 500 ml, 6 x 500 ml, 10 x 500 ml

المجال العلاجي:

joversoli

الوضع إذن:

Myyntilupa myönnetty

تاريخ الترخيص:

2008-05-28

نشرة المعلومات

PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OPTIRAY 350 MG I/ML,
injektio- tai infuusioneste, liuos, moniannospakkaus
Vaikuttava aine: joversoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Optiray on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Optiray-valmistetta
3.
Miten Optiray-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Optiray-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OPTIRAY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Optiray-valmistetta käytetään aikuisilla erilaisissa
röntgentutkimuksissa, kuten
•
VERISUONTEN KUVANTAMISESSA, sekä valtimoiden että laskimoiden
•
MUNUAISTEN KUVANTAMISESSA
•
TIETOKONEKERROSKUVAUKSISSA.
Optiray on jodia sisältävä röntgenvarjoaine. Jodi estää
röntgensäteiden kulkua elimistössä ja siksi sitä
voidaan käyttää verisuonten ja sisäelinten merkitsemiseen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT OPTIRAY-VALMISTETTA
Älä käytä Optiray -valmistetta
•
jos olet ALLERGINEN jodia sisältäville VARJOAINEILLE tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6).
•
jos sairastat KILPIRAUHASEN LIIKATOIMINTAA.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Optiray-valmistetta,
jos sinulla on:
•
tai on ollut allergisia reaktioita, kuten pahoinvointia, oksentelua,
verenpaineen laskua, iho-oireita
•
astma
•
sydämen vajaatoiminta, korkea verenpaine, verenkiertohäiriöitä tai
sinulla on ollut aivohalvaus tai
jos olet hyvin iäkäs
•
diabetes
•
munu

خصائص المنتج

VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Optiray 350 mg I/ml, injektio-/infuusioneste, liuos, moniannospakkaus
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml nestettä sisältää 741 mg joversolia, joka vastaa 350 mg
jodia.
Osmolaliteetti: 780 mosmol/kg
Viskositeetti: 14,3 mPa· s (25

C:ssa)
Viskositeeti: 9 mPa· s (37

C:ssa)
Jodin määrä millilitraa kohti: 350 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos, moniannospakkaus.
Kirkas, väritön tai kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Optiray 350 on ionisoitumaton röntgenvarjoaine, joka on tarkoitettu
sydän- ja verenkiertoelinten
angiografioita varten, kuten sepelvaltimoiden, ääreisverisuonten,
sisäelinsuonten ja munuaisverisuonten
angiografiaa varten sekä aortografiaa ja vasemman kammion
ventrikulografiaa varten aikuisille. Optiray
350 -valmisteen käyttöaiheita ovat myös pään ja vartalon
tietokonekuvaukset, laskimonsisäinen
urografia, venografia sekä laskimonsisäinen ja valtimon- ja
laskimonsisäinen digitaalinen
subtraktioangiografia (IA-DSA ja IV-DSA) aikuisilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_AIKUISET:_ suositeltava annostus
Menetelmä
Annos
Suurin kokonaisannos
Ääreisverisuonten angiografia
10–90 ml
250 ml
Venografia
50–100 ml
250 ml
Vasemman kammion ventrikulografia
30–50 ml
250 ml
Sepelvaltimoiden arteriografia
1–10 ml
250 ml
Sisäelinten angiografia
12–60 ml
250 ml
Aortografia
10–80 ml
250 ml
Munuaisten angiografia
6–15 ml
250 ml
Urografia
50–75 ml
150 ml
TT pää
50–150 ml
150 ml
TT vartalo
25–150 ml
150 ml
IA DSA
5–80 ml
250 ml
IV DSA
30–50 ml
250 ml
3
_IÄKKÄÄT POTILAAT: _
Annos sama kuin aikuisille. Jos kuvaustuloksen odotetaan jäävän
heikoksi, annosta voidaan suurentaa
maksimiannokseen.
_PEDIATRISET POTILAAT _
Optiray 350 -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lapsille ei ole
vahvistettu. Siksi tätä lääkevalmistetta ei
tule käyttää alle 18-vuotiaille lap