Страна: Європейський Союз
мова: ісландська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
olópatadínhýdróklóríð
Novartis Europharm Limited
S01GX09
olopatadine
Augnlækningar
Konjunktarbólga, ofnæmi
Meðhöndlun á augnsjúkdómum og einkennum á árstíðabundinni ofnæmishálsbólgu.
Revision: 23
Leyfilegt
2002-05-16
16 B. FYLGISEÐILL 17 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS OPATANOL 1 MG/ML AUGNDROPAR, LAUSN. ólópatadín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Opatanol og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Opatanol 3. Hvernig nota á Opatanol 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Opatanol 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM OPATANOL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ OPATANOL ER NOTAÐ TIL AÐ MEÐHÖNDLA VÍSBENDINGAR OG EINKENNI TÁRUBÓLGU VEGNA ÁRSTÍÐABUNDINS OFNÆMIS. TÁRUBÓLGA AF VÖLDUM OFNÆMIS. Sum efni (ofnæmisvakar) svo sem frjóduft, heimilisryk eða dýrafeldir geta valdið ofnæmi sem leiðir til kláða, roða og bólgu í yfirborði augans. OPATANOL ER LYF til að meðhöndla ofnæmi í auga. Það verkar með því að draga úr óþægindum vegna ofnæmisins. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA OPATANOL EKKI MÁ NOTA OPATANOL • EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI fyrir ólópatadíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). • ef þú ert með barn á brjósti skaltu ekki nota Opatanol. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Opatanol er notað. Fjarlægja skal augnlinsur áður en Opatanol er notað. BÖRN Notið Opatanol ekki handa börnum yngri en 3 ára. Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 3 ára vegna þess að engar upplýsing Прочитайте повний документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Opatanol 1 mg/ml augndropar, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml af lausn inniheldur 1 mg af ólópatadíni (sem hýdróklóríð). Hjálparefni með þekkta verkun Benzalkónklóríð 0,1 mg/ml. Tvínatríumfosfat dódekahýdrat (E339) 12,61 mg/ml (jafngildir 3,34 mg/ml af fosfötum). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Augndropar, lausn (augndropar). Tær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðhöndlun á vísbendingum og einkennum í auga vegna tárubólgu af völdum árstíðabundins ofnæmis. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Skammturinn er einn dropi af Opatanol í tárusekk í sjúkt auga (augu) tvisvar sinnum á dag (á 8 klst. fresti). Halda má meðferð áfram í allt að fjóra mánuði sé það talið nauðsynlegt. _Notkun handa öldruðum _ Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum handa öldruðum sjúklingum. _Börn _ Nota má Opatanol handa börnum (3 ára og eldri) í sömu skömmtum og handa fullorðnum. Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Opatanol hjá börnum undir 3 ára aldri. Engar upplýsingar liggja fyrir. _Notkun handa sjúklingum með skerta lifrar- og nýrnastarfsemi _ Notkun ólópatadíns í formi augndropa (Opatanol) hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með nýrna- eða lifrarsjúkdóma.Þó er ekki búist við því að breyta þurfi skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2). 3 Lyfjagjöf Eingöngu til notkunar í auga. Ef innsiglishringurinn er laus eftir að tappinn af glasinu hefur verið fjarlægður skal fjarlægja hann áður en lyfið er notað. Til að koma í veg fyrir að dropasprotinn og lausnin mengist á að gæta þess að hann snerti hvorki augnlokin, svæðið í kringum augun né annað yfirborð. Geymið glasið vel lokað þegar það er ekki í notkun. Ef önnur augnlyf til staðbundinnar notkunar eru notuð samtímis, skal láta fimm til tíu mínútur líða á milli þess sem lyfin Прочитайте повний документ