Opatanol

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: आइसलैंडी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

olópatadínhýdróklóríð

थमां उपलब्ध:

Novartis Europharm Limited

ए.टी.सी कोड:

S01GX09

INN (इंटरनेशनल नाम):

olopatadine

चिकित्सीय समूह:

Augnlækningar

चिकित्सीय क्षेत्र:

Konjunktarbólga, ofnæmi

चिकित्सीय संकेत:

Meðhöndlun á augnsjúkdómum og einkennum á árstíðabundinni ofnæmishálsbólgu.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 23

प्राधिकरण का दर्जा:

Leyfilegt

प्राधिकरण की तारीख:

2002-05-16

सूचना पत्रक

16
B. FYLGISEÐILL
17
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
OPATANOL 1 MG/ML AUGNDROPAR, LAUSN.
ólópatadín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Opatanol og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Opatanol
3.
Hvernig nota á Opatanol
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Opatanol
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM OPATANOL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
OPATANOL ER NOTAÐ TIL AÐ MEÐHÖNDLA VÍSBENDINGAR OG EINKENNI
TÁRUBÓLGU VEGNA ÁRSTÍÐABUNDINS
OFNÆMIS.
TÁRUBÓLGA AF VÖLDUM OFNÆMIS.
Sum efni (ofnæmisvakar) svo sem frjóduft, heimilisryk eða
dýrafeldir geta valdið ofnæmi sem leiðir til kláða, roða og
bólgu í yfirborði augans.
OPATANOL ER LYF
til að meðhöndla ofnæmi í auga. Það verkar með því að draga
úr óþægindum vegna
ofnæmisins.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA OPATANOL
EKKI MÁ NOTA OPATANOL
•
EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI
fyrir ólópatadíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í
kafla 6).
•
ef þú ert með barn á brjósti skaltu ekki nota Opatanol.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Opatanol
er notað.
Fjarlægja skal augnlinsur áður en Opatanol er notað.
BÖRN
Notið Opatanol ekki handa börnum yngri en 3 ára. Ekki gefa þetta
lyf börnum yngri en 3 ára vegna
þess að engar upplýsing

उत्पाद विशेषताएं

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Opatanol 1 mg/ml augndropar, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml af lausn inniheldur 1 mg af ólópatadíni (sem
hýdróklóríð).
Hjálparefni með þekkta verkun
Benzalkónklóríð 0,1 mg/ml.
Tvínatríumfosfat dódekahýdrat (E339) 12,61 mg/ml (jafngildir 3,34
mg/ml af fosfötum).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Augndropar, lausn (augndropar).
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðhöndlun á vísbendingum og einkennum í auga vegna tárubólgu
af völdum árstíðabundins
ofnæmis.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Skammturinn er einn dropi af Opatanol í tárusekk í sjúkt auga
(augu) tvisvar sinnum á dag (á 8 klst.
fresti). Halda má meðferð áfram í allt að fjóra mánuði sé
það talið nauðsynlegt.
_Notkun handa öldruðum _
Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum handa öldruðum
sjúklingum.
_Börn _
Nota má Opatanol handa börnum (3 ára og eldri) í sömu skömmtum
og handa fullorðnum. Ekki hefur
verið sýnt fram á öryggi og verkun Opatanol hjá börnum undir 3
ára aldri. Engar upplýsingar liggja
fyrir.
_Notkun handa sjúklingum með skerta lifrar- og nýrnastarfsemi _
Notkun ólópatadíns í formi augndropa (Opatanol) hefur ekki verið
rannsökuð hjá sjúklingum með
nýrna- eða lifrarsjúkdóma.Þó er ekki búist við því að
breyta þurfi skömmtum hjá sjúklingum með
skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
3
Lyfjagjöf
Eingöngu til notkunar í auga.
Ef innsiglishringurinn er laus eftir að tappinn af glasinu hefur
verið fjarlægður skal fjarlægja hann áður
en lyfið er notað. Til að koma í veg fyrir að dropasprotinn og
lausnin mengist á að gæta þess að hann
snerti hvorki augnlokin, svæðið í kringum augun né annað
yfirborð. Geymið glasið vel lokað þegar
það er ekki í notkun.
Ef önnur augnlyf til staðbundinnar notkunar eru notuð samtímis,
skal láta fimm til tíu mínútur líða á
milli þess sem lyfin