Ondanzetron Kabi 0,16 mg/ml otopina za infuziju

Страна: Хорватія

мова: хорватська

Джерело: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активний інгредієнт:

ondanzetronklorid dihidrat

Доступна з:

Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska

Код атс:

A04AA01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

ondanzetronklorid dihidrat

Фармацевтична форма:

Otopina za infuziju

Склад:

Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadrži 0,16 mg ondansetrona (u obliku ondanzetronklorid dihidrata) 1 bočica s 50 ml otopine sadrži 8 mg ondanzetrona

Тип рецепту:

na recept ograničeni recept

Виробник:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Kutno, Poljska

Огляд продуктів:

Pakiranje: 1 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-272776579-01]; 10 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-272776579-02]; 20 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-272776579-03]; 40 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-272776579-04] Urbroj: 381-12-01/38-23-05

Дата Авторизація:

2023-03-15

інформаційний буклет

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_ _
ONDANZETRON KABI 0,08 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
ONDANZETRON KABI 0,16 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
ondanzetron
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VAM SE PRIMJENI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ondanzetron Kabi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vam se primjeni Ondanzetron Kabi
3.
Kako primjenjivati Ondanzetron Kabi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ondanzetron Kabi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ONDANZETRON KABI I ZA ŠTO SE KORISTI
Ondanzetron Kabi pripada skupini lijekova koji se nazivaju
antiemetici, a to su lijekovi protiv mučnine
ili povraćanja . Neki medicinski tretmani lijekovima za liječenje
raka (kemoterapija) ili radioterapija
mogu izazvati mučninu ili povraćanje. TakoĎer nakon kirurškog
liječenja možete osjećati mučninu ili
povraćati. Ondanzetron Kabi može pomoći u sprječavanju ili
zaustavljanju ovih učinaka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAM SE PRIMJENI ONDANZETRON KABI
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ONDANZETRON KABI
-
ako ste alergični na ondanzetron, na druge selektivne antagoniste
receptora 5HT
3
(npr.
granizetron, dolazetron) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6.).
-
ako uzimate apomorfin (koristi se za liječenje Parkinsonove bolesti).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego Vam se primijeni Ondanzetron
Kabi:

ako ste alergični na druge lijekove protiv mučnine i povraćanja,
kao što su granizetron
ili palonozetron

ako imate začepljenje crijeva ili patite od teškog zatvora. Ovaj
lijek može b

Характеристики продукта

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ondanzetron Kabi 0,08 mg/ml otopina za infuziju
Ondanzetron Kabi 0,16 mg/ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ondanzetron Kabi 0,08 mg/ml otopina za infuziju
1 ml otopine za infuziju sadrţi 0,08 mg ondanzetrona (u obliku
ondanzetronklorida dihidrata).
Jedna bočica s 50 ml sadrţi 4 mg ondanzetrona.
Jedna bočica sa 100 ml sadrţi 8 mg ondanzetrona.
Ondanzetron Kabi 0,16 mg/ml otopina za infuziju
1 ml otopine za infuziju sadrţi 0,16 mg ondanzetrona (u obliku
ondanzetronklorida dihidrata).
Jedna bočica s 50 ml sadrţi 8 mg ondanzetrona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
1 ml otopine sadrţi 3,57 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Bistra, bezbojna otopina, praktički bez čestica.
pH: 3,3 – 4,0
Osmolalnost: 270 - 330 mOsmol/kg
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Odrasli _
Ondanzetron Kabi je indiciran za liječenje mučnine i povraćanja
uzrokovanih primjenom citotoksične
kemoterapije i radioterapije.
Ondanzetron Kabi je takoĎer indiciran za prevenciju i liječenje
postoperativne mučnine i povraćanja.
_Pedijatrijska populacija _
Ondanzetron Kabi je indiciran za liječenje mučnine i povraćanja
uzrokovanih kemoterapijom u djece ≥
6 mjeseci, te za prevenciju i liječenje postoperativne mučnine i
povraćanja u djece ≥1 mjeseca.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Za intravensku infuziju.
Doziranje
H A L M E D
31 - 01 - 2024
O D O B R E N O
2
MUČNINA I POVRAĆANJE UZROKOVANO KEMOTERAPIJOM I RADIOTERAPIJOM
_Odrasli _
Emetogeni potencijal terapije za liječenje karcinoma varira ovisno o
dozi i kombinacijama
primijenjene kemoterapije i radioterapije. Način primjene i doza
ondanzetrona primjenjuje se
fleksibilno unutar preporučene doze od 8 do 32 mg na dan, a prema
niţe navedenom:
Emetogena kemoterapija i radioterapija
Bolesnicima koji se liječe emetogenom kemoterapijom ili
radioterapijom ondanzetron se moţe
primijeniti intravenski ili peroralno.
Pre