Χώρα: Κροατία
Γλώσσα: Κροατικά
Πηγή: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
ondanzetronklorid dihidrat
Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska
A04AA01
ondanzetronklorid dihidrat
Otopina za infuziju
Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadrži 0,16 mg ondansetrona (u obliku ondanzetronklorid dihidrata) 1 bočica s 50 ml otopine sadrži 8 mg ondanzetrona
na recept ograničeni recept
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Kutno, Poljska
Pakiranje: 1 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-272776579-01]; 10 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-272776579-02]; 20 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-272776579-03]; 40 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-272776579-04] Urbroj: 381-12-01/38-23-05
2023-03-15
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA _ _ ONDANZETRON KABI 0,08 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU ONDANZETRON KABI 0,16 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU ondanzetron PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VAM SE PRIMJENI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ondanzetron Kabi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego Vam se primjeni Ondanzetron Kabi 3. Kako primjenjivati Ondanzetron Kabi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ondanzetron Kabi 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ONDANZETRON KABI I ZA ŠTO SE KORISTI Ondanzetron Kabi pripada skupini lijekova koji se nazivaju antiemetici, a to su lijekovi protiv mučnine ili povraćanja . Neki medicinski tretmani lijekovima za liječenje raka (kemoterapija) ili radioterapija mogu izazvati mučninu ili povraćanje. TakoĎer nakon kirurškog liječenja možete osjećati mučninu ili povraćati. Ondanzetron Kabi može pomoći u sprječavanju ili zaustavljanju ovih učinaka. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAM SE PRIMJENI ONDANZETRON KABI _ _ NEMOJTE PRIMJENJIVATI ONDANZETRON KABI - ako ste alergični na ondanzetron, na druge selektivne antagoniste receptora 5HT 3 (npr. granizetron, dolazetron) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako uzimate apomorfin (koristi se za liječenje Parkinsonove bolesti). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego Vam se primijeni Ondanzetron Kabi: ako ste alergični na druge lijekove protiv mučnine i povraćanja, kao što su granizetron ili palonozetron ako imate začepljenje crijeva ili patite od teškog zatvora. Ovaj lijek može b Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Ondanzetron Kabi 0,08 mg/ml otopina za infuziju Ondanzetron Kabi 0,16 mg/ml otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ondanzetron Kabi 0,08 mg/ml otopina za infuziju 1 ml otopine za infuziju sadrţi 0,08 mg ondanzetrona (u obliku ondanzetronklorida dihidrata). Jedna bočica s 50 ml sadrţi 4 mg ondanzetrona. Jedna bočica sa 100 ml sadrţi 8 mg ondanzetrona. Ondanzetron Kabi 0,16 mg/ml otopina za infuziju 1 ml otopine za infuziju sadrţi 0,16 mg ondanzetrona (u obliku ondanzetronklorida dihidrata). Jedna bočica s 50 ml sadrţi 8 mg ondanzetrona. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 1 ml otopine sadrţi 3,57 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju. Bistra, bezbojna otopina, praktički bez čestica. pH: 3,3 – 4,0 Osmolalnost: 270 - 330 mOsmol/kg 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE _Odrasli _ Ondanzetron Kabi je indiciran za liječenje mučnine i povraćanja uzrokovanih primjenom citotoksične kemoterapije i radioterapije. Ondanzetron Kabi je takoĎer indiciran za prevenciju i liječenje postoperativne mučnine i povraćanja. _Pedijatrijska populacija _ Ondanzetron Kabi je indiciran za liječenje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom u djece ≥ 6 mjeseci, te za prevenciju i liječenje postoperativne mučnine i povraćanja u djece ≥1 mjeseca. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Za intravensku infuziju. Doziranje H A L M E D 31 - 01 - 2024 O D O B R E N O 2 MUČNINA I POVRAĆANJE UZROKOVANO KEMOTERAPIJOM I RADIOTERAPIJOM _Odrasli _ Emetogeni potencijal terapije za liječenje karcinoma varira ovisno o dozi i kombinacijama primijenjene kemoterapije i radioterapije. Način primjene i doza ondanzetrona primjenjuje se fleksibilno unutar preporučene doze od 8 do 32 mg na dan, a prema niţe navedenom: Emetogena kemoterapija i radioterapija Bolesnicima koji se liječe emetogenom kemoterapijom ili radioterapijom ondanzetron se moţe primijeniti intravenski ili peroralno. Pre Διαβάστε το πλήρες έγγραφο