Страна: Молдова
мова: румунська
Джерело: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Ondansetronum
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
A04AA01
Ondansetronum
2 mg/ml
soluţie injectabilă
N5x2
cu prescripție
SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova
2022-08-04
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT ONDANSETRON-BP 2 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Ondansetron CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ondansetron-BP şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ondansetron-BP 3. Cum să utilizaţi Ondansetron-BP 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ondansetron-BP 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ONDANSETRON-BP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Medicamentul Ondansetron-BP conţine substanţa activă ondansetron (sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat) și aparține unui grup de medicamente denumite antiemetice- care îndepărtează greața. Ondansetron-BP soluție injectabilă este utilizat pentru: − prevenirea senzației de greață și vărsăturilor cauzate de chimioterapie sau radioterapie pentru cancer la adulți − prevenirea și tratamentul senzației de greață și vărsăturilor după intervenții chirurgicale la adulți − prevenirea senzației de greață și vărsăturilor cauzate de chimioterapia pentru cancer la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 17 ani − prevenirea și tratamentul senzației de greață și vărsăturilor după intervenții chirurgicale la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă în Прочитайте повний документ
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTOS Ondansetron-BP 2 mg/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine ondansetron 2 mg (sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat). Excipienți cu efect cunoscut: sodiu Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie limpede, incoloră sau ușor colorată 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Adulţi _ Ondansetron-BP este indicat pentru abordarea terapeutică a greţei şi vărsăturilor induse de chimioterapia citotoxică şi radioterapie. Ondansetron este indicat pentru prevenirea şi tratamentul greţei şi vărsăturilor postoperatorii (GVPO). _Copii și adoleșcenți _ Ondansetron-BP este indicat pentru abordarea terapeutică a greţei şi vărsăturilor produse de chimioterapie (GVIC) la copii cu vârsta ≥6 luni şi pentru prevenirea și tratamentul GVPO la copii cu vârsta ≥1 lună. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze GREAȚĂ ŞI VĂRSĂTURI INDUSE DE CHIMIOTERAPIE ŞI RADIOTERAPIE (GVIC ȘI GVIR) Potențialul emetogen al tratamentului cancerului variază în funcție de dozele și combinațiile de scheme de chimioterapie și radioterapie utilizate. Selectarea regimului de dozare trebuie să fie determinată de severitatea provocării emetogene. ➢ _Adulţi _ _ _ Doza trebuie să fie cuprinsă între 8 și 32 mg pe zi și selectată după cum se arată mai jos. CHIMIOTERAPIA ȘI RADIOTERAPIA EMETOGENE Pentru cei mai mulţi pacienţi care urmează un tratament cu chimioterapie sau radioterapie emetogene, doza de ondansetron 8 mg trebuie administrată intravenos lent (cel puţin 30 de secunde) sau intramuscular, imediat înainte de tratament, urmată de administrarea orală a dozei de 8 mg după 12 ore. CHIMIOTERAPIA CU POTENȚIAL EMETOGEN MARCAT Pentru pacienții cărora li se administrează chimioterapie puternic emetogenă, poate fi utilizată o doză inițială maximă de ondansetron, Прочитайте повний документ