Ondansetron-BP 2 mg/ml soluţie injectabilă

Šalis: Moldova

kalba: rumunų

Šaltinis: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

Ondansetronum

Prieinama:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

ATC kodas:

A04AA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Ondansetronum

Dozė:

2 mg/ml

Vaisto forma:

soluţie injectabilă

Vienetai pakuotėje:

N5x2

Recepto tipas:

cu prescripție

Pagaminta:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

Leidimo data:

2022-08-04

Pakuotės lapelis

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ONDANSETRON-BP 2 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Ondansetron
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă
aveţi
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului
sau
asistentei medicale.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Ondansetron-BP şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ondansetron-BP
3. Cum să utilizaţi Ondansetron-BP
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ondansetron-BP
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ONDANSETRON-BP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Medicamentul Ondansetron-BP conţine substanţa activă ondansetron
(sub formă de clorhidrat de
ondansetron dihidrat) și aparține unui grup de medicamente denumite
antiemetice- care îndepărtează
greața.
Ondansetron-BP soluție injectabilă este utilizat pentru:
−
prevenirea senzației de greață și vărsăturilor cauzate de
chimioterapie sau radioterapie pentru
cancer la adulți
−
prevenirea și tratamentul senzației de greață și vărsăturilor
după intervenții chirurgicale la adulți
−
prevenirea senzației de greață și vărsăturilor cauzate de
chimioterapia pentru cancer la copii și
adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 17 ani
−
prevenirea și tratamentul senzației de greață și vărsăturilor
după intervenții chirurgicale la copii și
adolescenți cu vârsta cuprinsă în

Prekės savybės

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Ondansetron-BP 2 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine ondansetron 2 mg (sub
formă de clorhidrat de ondansetron
dihidrat).
Excipienți cu efect cunoscut: sodiu
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră sau ușor colorată
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Adulţi _
Ondansetron-BP
este
indicat
pentru
abordarea
terapeutică
a
greţei
şi
vărsăturilor
induse
de
chimioterapia citotoxică şi radioterapie.
Ondansetron este indicat pentru prevenirea şi tratamentul greţei şi
vărsăturilor postoperatorii (GVPO).
_Copii și adoleșcenți _
Ondansetron-BP
este
indicat
pentru
abordarea
terapeutică
a
greţei
şi
vărsăturilor
produse
de
chimioterapie (GVIC) la copii cu vârsta ≥6 luni şi pentru
prevenirea și tratamentul GVPO la copii cu
vârsta ≥1 lună.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
GREAȚĂ ŞI VĂRSĂTURI INDUSE DE CHIMIOTERAPIE ŞI RADIOTERAPIE
(GVIC ȘI GVIR)
Potențialul emetogen al tratamentului cancerului variază în
funcție de dozele și combinațiile de scheme
de chimioterapie și radioterapie utilizate. Selectarea regimului de
dozare trebuie să fie determinată de
severitatea provocării emetogene.
➢
_Adulţi _
_ _
Doza trebuie să fie cuprinsă între 8 și 32 mg pe zi și selectată
după cum se arată mai jos.
CHIMIOTERAPIA ȘI RADIOTERAPIA EMETOGENE
Pentru cei mai mulţi pacienţi care urmează un tratament cu
chimioterapie sau radioterapie emetogene,
doza
de
ondansetron
8
mg
trebuie
administrată
intravenos
lent
(cel
puţin
30
de
secunde)
sau
intramuscular, imediat înainte de tratament, urmată de administrarea
orală a dozei de 8 mg după 12 ore.
CHIMIOTERAPIA CU POTENȚIAL EMETOGEN MARCAT
Pentru pacienții cărora li se administrează chimioterapie puternic
emetogenă, poate fi utilizată o doză
inițială maximă de ondansetron,