Страна: Бельгія
мова: французька
Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Gadodiamide 287 mg/ml
GE Healthcare BV-SRL
V08CA03
Solution injectable
Voie intraveineuse
Gadodiamide
CTI Extended: 274242-01; 274242-02
Commercialisé: Non
2005-07-18
Omniscan RCP 9dec2016 1/11 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Omniscan 0,5 mmol/ml solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution injectable contient 287 mg de gadodiamide, équivalant à 0,5 mmol/ml. Omniscan injectable est un produit de contraste paramagnétique, non ionique, possédant les propriétés physico-chimiques suivantes : Osmolalité (mOsm/kg H 2 O) à 37°C 780 Viscosité (mPa.s) à 20°C 2,8 Viscosité (mPa.s) à 37°C 1,9 Densité à 20°C (kg/l) 1,15 Relaxivité molaire r 1 (mM -1 s -1 ) à 10 MHz et 37°C 4,6 r 2 (mM -1 s -1 ) à 10 MHz et 37°C 5,1 pH 6,0-7,0 Le gadodiamide est facilement soluble dans l’eau. Excipients à effet notoire : sodium total : 0,62 mg/ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Le produit est une solution limpide, aqueuse, incolore à jaune pâle. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Omniscan est un produit de contraste à administrer par voie intraveineuse, qui peut être utilisé chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant de plus de 4 semaines, pour l’imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau et de la moelle épinière, ainsi que pour l’IRM générale du corps entier. Omniscan est un produit de contraste à administrer par voie intraveineuse, qui peut être utilisé chez l’adulte pour l’angiographie par résonance magnétique et pour l’évaluation d’une coronaropathie par imagerie par IRM de la perfusion myocardique (examen à l’effort/au repos et rehaussement tardif) pour la détection et la localisation d’une coronaropathie et pour la différenciation des zones d’ischémie et d’infarctus chez le patient présentant une coronaropathie documentée ou suspectée. Le produit permet d’accentuer le contraste et facilite la visualisation de structures anormales ou de lésions au niveau de différentes parties du corps, dont le syst Прочитайте повний документ