Omniscan 0,5 mmol/ml sol. inj. i.v. ser. préremplie

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Gadodiamide 287 mg/ml

Disponible depuis:

GE Healthcare BV-SRL

Code ATC:

V08CA03

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Gadodiamide

Descriptif du produit:

CTI Extended: 274242-01; 274242-02

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2005-07-18

Résumé des caractéristiques du produit

Omniscan RCP 9dec2016
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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Omniscan 0,5 mmol/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution injectable contient 287 mg de gadodiamide,
équivalant à 0,5 mmol/ml.
Omniscan injectable est un produit de contraste paramagnétique, non
ionique, possédant les propriétés
physico-chimiques suivantes :
Osmolalité (mOsm/kg H
2
O) à 37°C
780
Viscosité (mPa.s) à 20°C
2,8
Viscosité (mPa.s) à 37°C
1,9
Densité à 20°C (kg/l)
1,15
Relaxivité molaire
r
1
(mM
-1
s
-1
) à 10 MHz et 37°C
4,6
r
2
(mM
-1
s
-1
) à 10 MHz et 37°C
5,1
pH 6,0-7,0
Le gadodiamide est facilement soluble dans l’eau.
Excipients à effet notoire : sodium total : 0,62 mg/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Le produit est une solution limpide, aqueuse, incolore à jaune pâle.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Omniscan est un produit de contraste à administrer par voie
intraveineuse, qui peut être utilisé chez
l’adulte, l’adolescent et l’enfant de plus de 4 semaines, pour
l’imagerie par résonance magnétique
(IRM) du cerveau et de la moelle épinière, ainsi que pour l’IRM
générale du corps entier.
Omniscan est un produit de contraste à administrer par voie
intraveineuse, qui peut être utilisé chez
l’adulte pour l’angiographie par résonance magnétique et pour
l’évaluation d’une coronaropathie par
imagerie par IRM de la perfusion myocardique (examen à l’effort/au
repos et rehaussement tardif)
pour la détection et la localisation d’une coronaropathie et pour
la différenciation des zones
d’ischémie et d’infarctus chez le patient présentant une
coronaropathie documentée ou suspectée.
Le produit permet d’accentuer le contraste et facilite la
visualisation de structures anormales ou de
lésions au niveau de différentes parties du corps, dont le syst�