Страна: Куба
мова: іспанська
Джерело: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Omeprazol (en forma de pellets)
Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC, Planta NOVATEC.
A02BC01
Omeprazol
20 mg
Cápsula
Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC, Planta NOVATEC.
Estuche por 2 blísteres de AL/AL con 7 cápsulas cada uno.; Estuche por 1 frasco de PEAD con 14 o 28 cápsulas.
Aprobado
2015-03-03
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: OMEPRAZOL FORMA FARMACÉUTICA: Cápsula FORTALEZA: 20 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 2 blísteres de AL/AL con 7 cápsulas cada uno. Estuche por frasco de PEAD con 14 ó 28 cápsulas. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES) , PAÍS (ES): EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC. Planta NOVATEC. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-15-055-A02 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 3 de abril de 2015. COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Omeprazol (en forma de pellets) 20,0 mg Lactosa monohidratada Sacarosa 7,99 mg 137,43 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la humedad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Padecimientos que cursen con enfermedad ácido-péptica, como: úlcera duodenal, úlcera gástrica, úlcera péptica asociada con Helicobacter pylori, esofagitis por reflujo tanto en su fase aguda, como en la terapia a largo plazo para evitar recaídas y síndrome de Zollinger-Ellison. Es importante mencionar que se ha demostrado que omeprazol actúa también de manera eficaz en casos de úlceras gástricas o duodenales y esofagitis por reflujo refractarias a los tratamientos habituales con otros fármacos antisecretores (antagonistas de los receptores H2). Pacientes que tengan el riesgo de aspiración del contenido gástrico durante anestesia general. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Embarazo. Lactancia. Niños. Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa. PRECAUCIONES: El tratamiento con omeprazol, al igual que otros fármacos antiulcerosos, puede enmascarar e incluso semejar la curación de la úlcera gástrica maligna, por lo que debe tenerse en cuenta este diagnóstico en pacientes de mediana edad o mayores, con sintomatología dispéptica de reciente aparición o con cambios Прочитайте повний документ