OMEPRAZOL

Valsts: Kuba

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktīvā sastāvdaļa:

Omeprazol (en forma de pellets)

Pieejams no:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC, Planta NOVATEC.

ATĶ kods:

A02BC01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Omeprazol

Deva:

20 mg

Zāļu forma:

Cápsula

Ražojis:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC, Planta NOVATEC.

Produktu pārskats:

Estuche por 2 blísteres de AL/AL con 7 cápsulas cada uno.; Estuche por 1 frasco de PEAD con 14 o 28 cápsulas.

Autorizācija statuss:

Aprobado

Autorizācija datums:

2015-03-03

Produkta apraksts

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
OMEPRAZOL
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
20 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 blísteres de AL/AL con 7 cápsulas cada
uno.
Estuche por frasco de PEAD con 14 ó 28 cápsulas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana,
Cuba.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES) , PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana,
Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC.
Planta NOVATEC.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-055-A02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de abril de 2015.
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Omeprazol (en forma de pellets)
20,0 mg
Lactosa monohidratada
Sacarosa
7,99 mg
137,43 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la
humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Padecimientos que cursen con enfermedad ácido-péptica, como: úlcera
duodenal, úlcera
gástrica, úlcera péptica asociada con Helicobacter pylori,
esofagitis por reflujo tanto en su fase
aguda, como en la terapia a largo plazo para evitar recaídas y
síndrome de Zollinger-Ellison.
Es importante mencionar que se ha demostrado que omeprazol actúa
también de manera
eficaz en casos de úlceras gástricas o duodenales y esofagitis por
reflujo refractarias a los
tratamientos habituales con otros fármacos antisecretores
(antagonistas de los receptores
H2). Pacientes que tengan el riesgo de aspiración del contenido
gástrico durante anestesia
general.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.
Embarazo. Lactancia.
Niños.
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
El tratamiento con omeprazol, al igual que otros fármacos
antiulcerosos, puede enmascarar e
incluso semejar la curación de la úlcera gástrica maligna, por lo
que debe tenerse en cuenta
este diagnóstico en pacientes de mediana edad o mayores, con
sintomatología dispéptica de
reciente aparición o con cambios