Страна: Румунія
мова: румунська
Джерело: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
OMEPRAZOLUM
LABORATORIOS NORMON, S.A. - SPANIA
A02BC01
OMEPRAZOLUM
40mg
PULB. PT. SOL. PERF.
PR
ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA
MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
14850/2023/04 Cutie cu 50 flac. din sticla transparenta borosilicata cu pulb. pt. sol. perf.; 14850/2023/03 Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta borosilicata cu pulb. pt. sol. perf.; 14850/2023/02 Cutie cu 5 flac. din sticla transparenta borosilicata cu pulb. pt. sol. perf.; 14850/2023/01 Cutie cu un flac. din sticla transparenta borosilicata cu pulb. pt. sol. perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14850/2023/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT OMEPRAZOL ZENTIVA 40 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ OMEPRAZOL CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA ACEST MEDICAMENT SĂ VĂ FIE ADMINISTRAT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Omeprazol Zentiva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Omeprazol Zentiva 3. Cum se administrează Omeprazol Zentiva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Omeprazol Zentiva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OMEPRAZOL ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Omeprazol Zentiva conţine substanţa activă omeprazol. Aparţine unei clase de medicamente denumite „inhibitori ai pompei de protoni”. Ele acţionează prin scăderea cantităţii de acid produse de stomacul dumneavoastră. Acest medicament poate fi utilizat ca o alternativă la tratamentul pe cale orală. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE OMEPRAZOL ZENTIVA NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE OMEPRAZOL ZENTIVA • dacă sunteţi alergic la omeprazol sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6). • dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol). • dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru infecţia cu HIV). Nu trebuie să vi se administreze Omeprazol Zentiva dacă oricare dintre afirm Прочитайте повний документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14850/2023/01-02-03-04_ Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Omeprazol Zentiva 40 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine omeprazol 40 mg (sub formă de omeprazol sodic 42,6 mg). După reconstituire, 1 ml conţine omeprazol 0,4 mg (sub formă de omeprazol sodic 0,426 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie perfuzabilă Pulbere liofilizată cu aspect poros şi uniform, de culoare albă până la aproape albă. Intervalul de pH la dizolvarea în glucoză este de aproximativ 8,9 - 9,5 şi în clorură de sodiu 0,9%, 9,3 - 10,3. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Omeprazol Zentiva pentru administrare intravenoasă este indicat ca alternativă la tratamentul pe cale orală pentru următoarele indicaţii: • Tratamentul ulcerelor duodenale • Prevenirea recăderii ulcerelor duodenale • Tratamentul ulcerelor gastrice • Prevenirea recăderii ulcerelor gastrice • În combinaţie cu antibiotice adecvate, pentru eradicarea _Helicobacter pylori (H. pylori) _ în ulcerul gastro-duodenal • Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate cu AINS • Prevenirea ulcerelor gastrice şi duodenale asociate cu AINS la pacienţii la risc • Tratamentul esofagitei de reflux • Tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată • Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian • Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi _ _Alternativă la tratamentul pe cale orală _ La pacienţi la care nu este adecvată administrarea medicaţiei pe cale orală este recomandat Omeprazol Zentiva 40 mg o dată pe zi. La pacienţi cu sindrom Zollinger-Ellison, doza iniţială recomandată de Omeprazol Zentiva administrată intravenos este de 60 mg pe zi. Pot fi necesare doz Прочитайте повний документ