OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

OMEPRAZOLUM

Disponibil de la:

LABORATORIOS NORMON, S.A. - SPANIA

Codul ATC:

A02BC01

INN (nume internaţional):

OMEPRAZOLUM

Dozare:

40mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI

Rezumat produs:

14850/2023/04 Cutie cu 50 flac. din sticla transparenta borosilicata cu pulb. pt. sol. perf.; 14850/2023/03 Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta borosilicata cu pulb. pt. sol. perf.; 14850/2023/02 Cutie cu 5 flac. din sticla transparenta borosilicata cu pulb. pt. sol. perf.; 14850/2023/01 Cutie cu un flac. din sticla transparenta borosilicata cu pulb. pt. sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14850/2023/01-02-03-04 _Anexa 1
_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
OMEPRAZOL ZENTIVA 40 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
OMEPRAZOL
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
ACEST MEDICAMENT SĂ VĂ FIE ADMINISTRAT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Omeprazol Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Omeprazol
Zentiva
3.
Cum se administrează Omeprazol Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Omeprazol Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OMEPRAZOL ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Omeprazol Zentiva conţine substanţa activă omeprazol. Aparţine
unei clase de medicamente denumite
„inhibitori ai pompei de protoni”. Ele acţionează prin scăderea
cantităţii de acid produse de stomacul
dumneavoastră.
Acest medicament poate fi utilizat ca o alternativă la tratamentul pe
cale orală.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE OMEPRAZOL
ZENTIVA
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE OMEPRAZOL ZENTIVA
•
dacă sunteţi alergic la omeprazol sau la oricare dintre componentele
acestui medicament (enumerate
la punctul 6).
•
dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de
protoni (de exemplu pantoprazol,
lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
•
dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru
infecţia cu HIV).
Nu trebuie să vi se administreze Omeprazol Zentiva dacă oricare
dintre afirm

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14850/2023/01-02-03-04_ Anexa 2
_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Omeprazol Zentiva 40 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine omeprazol 40 mg (sub formă de omeprazol sodic
42,6 mg). După reconstituire,
1 ml conţine omeprazol 0,4 mg (sub formă de omeprazol sodic 0,426
mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Pulbere liofilizată cu aspect poros şi uniform, de culoare albă
până la aproape albă.
Intervalul de pH la dizolvarea în glucoză este de aproximativ 8,9 -
9,5 şi în clorură de sodiu 0,9%, 9,3 -
10,3.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Omeprazol Zentiva
pentru administrare intravenoasă este indicat ca alternativă la
tratamentul pe cale orală
pentru următoarele indicaţii:
•
Tratamentul ulcerelor duodenale
•
Prevenirea recăderii ulcerelor duodenale
•
Tratamentul ulcerelor gastrice
•
Prevenirea recăderii ulcerelor gastrice
•
În combinaţie cu antibiotice adecvate, pentru eradicarea
_Helicobacter pylori (H. pylori) _
în ulcerul
gastro-duodenal
•
Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate cu AINS
•
Prevenirea ulcerelor gastrice şi duodenale asociate cu AINS la
pacienţii la risc
•
Tratamentul esofagitei de reflux
•
Tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux
vindecată
•
Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian
•
Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
_Alternativă la tratamentul pe cale orală _
La pacienţi la care nu este adecvată administrarea medicaţiei pe
cale orală este recomandat Omeprazol
Zentiva 40 mg o dată pe zi. La pacienţi cu sindrom
Zollinger-Ellison, doza iniţială recomandată de
Omeprazol Zentiva administrată intravenos este de 60 mg pe zi. Pot fi
necesare doz