Страна: Чехія
мова: чеська
Джерело: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17839 RYBÍ OLEJ BOHATÝ NA OMEGA-3-KYSELINY
Fresenius Kabi AB, Uppsala Array
B05BA02
17839 RYBÍ OLEJ BOHATÝ NA OMEGA-3-KYSELINY
Infuzní emulze
Intravenózní podání
Rx Array
TUKOVÉ EMULZE
Kód SÚKL: 0001772 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0001287 Velikost balení: 10X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0001252 Velikost balení: 10X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0001452 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0058784 Velikost balení: 10X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032732 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058783 Velikost balení: 10X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032733 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2001-09-26
1/6 sp.zn. sukls86477/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OMEGAVEN I NFUZNÍ EMULZE PŘEČTETE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POU ŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Omegaven a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omegaven používat 3. Jak se přípravek Omegaven používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Omegaven uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OMEGAVEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Omegaven představuje zdroj energie a omega-3 mastných kyselin získaných z rybího oleje. Jako infuze se podává do Vašeho krevního oběhu, když perorální výživa není možná, je nedostatečná nebo se nedoporučuje. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OMEGAVEN POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK OMEGAVEN : - jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže jste alergický(á) (hypersenzitivní) na rybí nebo vaječnou bílkovinu - jestliže máte závažnou poruchu krevní srážlivosti - jestliže jste prodělal(a) šok - jestliže jste v nedávné době měl(a) srdeční záchvat - jestliže jste prodělal(a) mozkovou příhodu - jestliže Vám bylo řečeno, že máte embolii (ucpání cévy) - jestliže máte nízkou hladinu draslíku (hypokalémii) - jestliže máte příliš mnoho tekuti Прочитайте повний документ
1/6 sp.zn. sukls86477/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omegaven infuzní emulze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml infuzní emulze obsahuje: Rybí olej bohatý na omega-3-kyseliny 10,0 g obsahující ikosapent (EPA) 1,25–2,82 g dokonexent (DHA) 1,44–3,09 g tokoferol-alfa (jako antioxidant) 0,015–0,0296 g glycerol 2,5 g vaječný lecithin 1,2 g Celková energie: 470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml pH: 7,5–8,7 Titrační acidita: <1 mmol HCl/l Osmolalita: 308–376 mosmol/kg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní emulze. Bílá, homogenní emulze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Doplněk parenterální výživy s omega-3-mastnými kyselinami s dlouhým řetězcem, zvláště s kyselinou eikosapentaenovou a dokosahexaenovou, když orální nebo enterální výživa není možná, je nedostatečná nebo kontraindikovaná. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _ _ Doporučená denní dávka: 1 ml až max. 2 ml přípravku Omegaven /kg těl. hm. = 0,1 až max. 0,2 g rybího oleje/kg těl. hm. = 70 ml až max. 140 ml přípravku Omegaven pro pacienta s těl. hm. 70 kg. _Maximální rychlost infuze:_ _ _ 2/6 Rychlost infuze nemá překročit 0,5 ml přípravku Omegaven/kg těl. hm./hod., což odpovídá 0,05 g rybího oleje/kg těl. hm./hod. Maximální rychlost infuze se musí důsledně dodržovat, protože jinak by mohlo dojít k značnému vzestupu koncentrace sérových triglyceridů. Omegaven má být podáván současně s jinými tukovými emulzemi. Na základě doporučeného denního příjmu lipidů 1–2 g/kg těl. hm., má množství rybího oleje z přípravku Omegaven představovat asi 10– 20 % tohoto příjmu. Způsob podání: K infuzi se má použít centrální nebo periferní žíla. Lahve s emulzí se mají před upotřebením dobře protřepat. Jestliže se přípravek Omegaven aplikuje s jinými infuzními roztoky (např. roztoky aminokyselin, sacharidů) společným infuzním setem (by-pass, y- Прочитайте повний документ