OMEGAVEN Infuzní emulze

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

17839 RYBÍ OLEJ BOHATÝ NA OMEGA-3-KYSELINY

Available from:

Fresenius Kabi AB, Uppsala Array

ATC code:

B05BA02

INN (International Name):

17839 RYBÍ OLEJ BOHATÝ NA OMEGA-3-KYSELINY

Pharmaceutical form:

Infuzní emulze

Administration route:

Intravenózní podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

TUKOVÉ EMULZE

Product summary:

Kód SÚKL: 0001772 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0001287 Velikost balení: 10X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0001252 Velikost balení: 10X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0001452 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0058784 Velikost balení: 10X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032732 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058783 Velikost balení: 10X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032733 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2001-09-26

Patient Information leaflet

1/6
sp.zn. sukls86477/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OMEGAVEN I
NFUZNÍ EMULZE
PŘEČTETE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POU
ŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst
znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1. Co je přípravek Omegaven a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Omegaven používat
3. Jak se přípravek Omegaven používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Omegaven uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OMEGAVEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Omegaven představuje zdroj energie a omega-3 mastných kyselin
získaných z rybího oleje. Jako
infuze se podává do Vašeho krevního oběhu, když perorální
výživa není možná, je nedostatečná nebo
se nedoporučuje.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OMEGAVEN
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK OMEGAVEN
:
-
jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli
další složku přípravku (uvedenou
v bodě 6)
-
jestliže jste alergický(á) (hypersenzitivní) na rybí nebo
vaječnou bílkovinu
-
jestliže máte závažnou poruchu krevní srážlivosti
-
jestliže jste prodělal(a) šok
-
jestliže jste v nedávné době měl(a) srdeční záchvat
-
jestliže jste prodělal(a) mozkovou příhodu
-
jestliže Vám bylo řečeno, že máte embolii (ucpání cévy)
-
jestliže máte nízkou hladinu draslíku (hypokalémii)
-
jestliže máte příliš mnoho tekuti

Summary of Product characteristics

1/6
sp.zn. sukls86477/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Omegaven infuzní emulze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 ml infuzní emulze obsahuje:
Rybí olej bohatý na omega-3-kyseliny
10,0 g
obsahující
ikosapent (EPA)
1,25–2,82 g
dokonexent (DHA)
1,44–3,09 g
tokoferol-alfa (jako antioxidant)
0,015–0,0296 g
glycerol
2,5 g
vaječný lecithin
1,2 g
Celková energie:
470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml
pH:
7,5–8,7
Titrační acidita:
<1 mmol HCl/l
Osmolalita:
308–376 mosmol/kg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní emulze.
Bílá, homogenní emulze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ
INDIKACE
Doplněk parenterální výživy s omega-3-mastnými kyselinami s
dlouhým řetězcem, zvláště s kyselinou
eikosapentaenovou a dokosahexaenovou, když orální nebo enterální
výživa není možná, je nedostatečná
nebo kontraindikovaná.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
Doporučená denní dávka:
1 ml až max. 2 ml přípravku Omegaven /kg těl. hm.
= 0,1 až max. 0,2 g rybího oleje/kg těl. hm.
= 70 ml až max. 140 ml přípravku Omegaven pro pacienta s těl. hm.
70 kg.
_Maximální rychlost infuze:_
_ _
2/6
Rychlost infuze nemá překročit 0,5 ml přípravku Omegaven/kg těl.
hm./hod., což odpovídá 0,05 g
rybího oleje/kg těl. hm./hod.
Maximální rychlost infuze se musí důsledně dodržovat, protože
jinak by mohlo dojít k značnému
vzestupu koncentrace sérových triglyceridů.
Omegaven má být podáván současně s jinými tukovými emulzemi.
Na základě doporučeného denního
příjmu lipidů 1–2 g/kg těl. hm., má množství rybího oleje z
přípravku Omegaven představovat asi 10–
20 % tohoto příjmu.
Způsob podání:
K infuzi se má použít centrální nebo periferní žíla.
Lahve s emulzí se mají před upotřebením dobře protřepat.
Jestliže se přípravek Omegaven aplikuje s jinými infuzními
roztoky (např. roztoky aminokyselin,
sacharidů) společným infuzním setem (by-pass, y-