OLIMEL N12E, emulsie voor infusie

Страна: Нідерланди

мова: голландська

Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активний інгредієнт:

ALANINE, L- 10,99 g/l ; ARGININE, (L-) 7,44 g/l ; ASPARAGINEZUUR, L 2,2 g/l ; CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 0,52 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; CALCIUMCHLORIDE 0-WATER (E 509) 0,39 g/l ; DINATRIUMGLYCEROFOSFAAT, GEHYDRATEERD 3,67 g/l ; FENYLALANINE, (L-) 5,26 g/l ; GLUCOSE 1-WATER 80,7 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; GLUCOSE 0-WATER 73,3 g/l ; GLUTAMINEZUUR (L-) (+) (E 620) 3,79 g/l ; GLYCINE (E 640) 5,26 g/l ; HISTIDINE, (L-) 4,53 g/l ; ISOLEUCINE, (L-) 3,79 g/l ; KALIUMCHLORIDE (E 508) 2,24 g/l ; LEUCINE, (L-) 5,26 g/l ; LYSINEACETAAT, L- 8,43 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; LYSINE, (L-) 5,97 g/l ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) 0,81 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; MAGNESIUMCHLORIDE 0-WATER (E 511) 0,38 g/l ; METHIONINE, (L-) 3,79 g/l ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) 1,5 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; NATRIUMACETAAT 0-WATER (E 262) 0,9 g/l ; OLIJFOLIE, GEZUIVERD 28 g/l ; PROLINE, (L-) 4,53 g/l ; SERINE, (L-) 3 g/l ; SOJAOLIE, GEZUIVERD 7 g/l ; THREONINE, (L-) 3,79 g/l ; TRYPTOFAAN, (L-) 1,26 g/l ; TYROSINE, (L-) 0,2 g/l ; VALINE, (L-) 4,86 g/l ; SAMENSTELLING overeenkomend met ACETAAT (C2H3O2)- 70 mmol/l ; CALCIUM (Ca2+) 3,5 mmol/l ; CHLORIDE (CL-) 45 mmol/l ; FOSFAAT (3-) 15 mmol/l ; KALIUM (K+) 30 mmol/l ; MAGNESIUM (MG2+) 4 mmol/l ; NATRIUM (NA+) 35 mmol/l

Доступна з:

Baxter B.V. Kobaltweg 49 3542 CE UTRECHT

Код атс:

B05BA10

ІПН (Міжнародна Ім'я):

ALANINE, L- 10,99 g/l ; ARGININE, (L-) 7,44 g/l ; ASPARAGINEZUUR, L 2,2 g/l ; CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 0,52 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; CALCIUMCHLORIDE 0-WATER (E 509) 0,39 g/l ; DINATRIUMGLYCEROFOSFAAT, GEHYDRATEERD 3,67 g/l ; FENYLALANINE, (L-) 5,26 g/l ; GLUCOSE 1-WATER 80,7 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; GLUCOSE 0-WATER 73,3 g/l ; GLUTAMINEZUUR (L-) (+) (E 620) 3,79 g/l ; GLYCINE (E 640) 5,26 g/l ; HISTIDINE, (L-) 4,53 g/l ; ISOLEUCINE, (L-) 3,79 g/l ; KALIUMCHLORIDE (E 508) 2,24 g/l ; LEUCINE, (L-) 5,26 g/l ; LYSINEACETAAT, L- 8,43 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; LYSINE, (L-) 5,97 g/l ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) 0,81 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; MAGNESIUMCHLORIDE 0-WATER (E 511) 0,38 g/l ; METHIONINE, (L-) 3,79 g/l ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) 1,5 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; NATRIUMACETAAT 0-WATER (E 262) 0,9 g/l ; OLIJFOLIE, GEZUIVERD 28 g/l ; PROLINE, (L-) 4,53 g/l ; SERINE, (L-) 3 g/l ; SOJAOLIE, GEZUIVERD 7 g/l ; THREONINE, (L-) 3,79 g/l ; TRYPTOFAAN, (L-) 1,26 g/l ; TYROSINE, (L-) 0,2 g/l ; VALINE, (L-) 4,86 g/l ; SAMENSTELLING overeenkomend met ACETAAT (C2H3O2)- 70 mmol/l ; CALCIUM (Ca2+) 3,5 mmol/l ; CHLORIDE (CL-) 45 mmol/l ; FOSFAAT (3-) 15 mmol/l ; KALIUM (K+) 30 mmol/l ; MAGNESIUM (MG2+) 4 mmol/l ; NATRIUM (NA+) 35 mmol/l

Фармацевтична форма:

Emulsie voor infusie

Склад:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; EI FOSFATIDEN, GEZUIVERD ; GLYCEROL (E 422) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMOLEAAT (E 470A) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Адміністрація маршрут:

Intraveneus gebruik

Терапевтична области:

Combinations

Дата Авторизація:

2019-04-09

інформаційний буклет

OLIMEL N12E
BAXTER B.V.
Bijsluiter
1/15
Version 3.0 (QRD 4.1)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OLIMEL N12E, EMULSIE VOOR INFUSIE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is OLIMEL N12E emulsie voor infusie en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OLIMEL N12E EMULSIE VOOR INFUSIE EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een emulsie voor infusie. Het wordt geleverd in een zak
met 3 compartimenten.
Eén compartiment bevat een glucose-oplossing met calcium, de tweede
bevat een lipidenemulsie en de derde
bevat een aminozuuroplossing met andere elektrolyten.
Dit middel wordt gebruikt om volwassenen en kinderen ouder dan twee
jaar te voeden via een buisje in een
ader wanneer normale voeding via de mond niet kan.
Dit middel mag uitsluitend onder medisch toezicht worden gebruikt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
u mag dit middel niet gebruiken bij premature pasgeborenen,
zuigelingen en kinderen jonger dan
twee jaar.
•
als u allergisch bent voor ei-, soja- of pindaeiwitten,
maïs/maïsproducten (zie ook rubriek
“Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” hieronder)
of voor een van de stoffen in
dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
•
als uw lichaam problemen heeft met het verwerken van bepaalde
a

Характеристики продукта

OLIMEL N12E
BAXTER B.V.
Samenvatting van de productkenmerken
1/13
Version 3.0 (QRD 4.1)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OLIMEL N12E, emulsie voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
OLIMEL N12E wordt aangeboden in een 3-compartimentenzak.
Elke zak bevat een glucose-oplossing met calcium, een lipidenemulsie
en een aminozurenoplossing
met andere elektrolyten.
INHOUD PER ZAK
650 ML
1000 ML
1500 ML
2000 ML
27,5% glucose-oplossing (overeenkomend
met 27,5 g/100 ml)
173 ml
267 ml
400 ml
533 ml
14,2% aminozurenoplossing (overeenkomend
met 14,2 g/100 ml)
347 ml
533 ml
800 ml
1067 ml
17,5% lipidenemulsie
(overeenkomend met 17,5 g/100 ml)
130 ml
200 ml
300 ml
400 ml
Samenstelling van de gereconstitueerde emulsie na het mengen van de
inhoud van de drie
compartimenten:
WERKZAME BESTANDDELEN
650 ML
1000 ML
1500 ML
2000 ML
Geraffineerde olijfolie +
geraffineerde sojaolie
a
22,75 g
35,00 g
52,50 g
70,00 g
Alanine
7,14 g
10,99 g
16,48 g
21,97 g
Arginine
4,84 g
7,44 g
11,16 g
14,88 g
Asparaginezuur
1,43 g
2,20 g
3,30 g
4,39 g
Glutaminezuur
2,46 g
3,79 g
5,69 g
7,58 g
Glycine
3,42 g
5,26 g
7,90 g
10,53 g
Histidine
2,94 g
4,53 g
6,79 g
9,06 g
Isoleucine
2,46 g
3,79 g
5,69 g
7,58 g
Leucine
3,42 g
5,26 g
7,90 g
10,53 g
Lysine
3,88 g
5,97 g
8,96 g
11,95 g
(equivalent aan lysineacetaat)
(5,48 g)
(8,43 g)
(12,64 g)
(16,85 g)
Methionine
2,46 g
3,79 g
5,69 g
7,58 g
Fenylalanine
3,42 g
5,26 g
7,90 g
10,53 g
Proline
2,94 g
4,53 g
6,79 g
9,06 g
Serine
1,95 g
3,00 g
4,50 g
5,99 g
Threonine
2,46 g
3,79 g
5,69 g
7,58 g
Tryptofaan
0,82 g
1,26 g
1,90 g
2,53 g
Tyrosine
0,13 g
0,20 g
0,30 g
0,39 g
OLIMEL N12E
BAXTER B.V.
Samenvatting van de productkenmerken
2/13
Version 3.0 (QRD 4.1)
Valine
3,16 g
4,86 g
7,29 g
9,72 g
Natriumacetaattrihydraat
0,97 g
1,5 g
2,24 g
2,99 g
Natriumglycerofosfaat,
gehydrateerd
2,39 g
3,67 g
5,51 g
7,34 g
Kaliumchloride
1,45 g
2,24 g
3,35 g
4,47 g
Magnesiumchloridehexahydraat
0,53 g
0,81 g
1,22 g
1,62 g
Calciumchloridedihydraat
0,34 g
0,52 g
0,77 g
1,03 g
Glucose
47,67 g
73,33 g
110,00 g
146,67 g
(equivale