Страна: Словенія
мова: словенська
Джерело: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
oksaliplatin
Strides Arcolab International Limited
L01XA03
oksaliplatin
prašek za raztopino za infundiranje
oksaliplatin 5 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
oksaliplatin
Pakiranje :škatla z 1 vialo (volumen 50 ml) s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-04-20
Strides Arcolab International Ltd. Oksaliplatin Strides Arcolab International 5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje PILE – p. 1 / 10 Avgust 2011 NAVODILO ZA UPORABO: PODATKI ZA UPORABNIKA OKSALIPLATIN STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL 5 MG/ML PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE (OKSALIPLATIN) PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. KAJ VSEBUJE NAVODILO : 1 Kaj je zdravilo Oksaliplatin Strides Arcolab International in za kaj ga uporabljamo 2 Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Oksaliplatin Strides Arcolab International 3 Kako jemati zdravilo Oksaliplatin Strides Arcolab International 4 Možni neželeni učinki 5 Shranjevanje zdravila Oksaliplatin Strides Arcolab International 6 Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO OKSALIPLATIN STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Oksaliplatin Strides Arcolab International se uporablja za zdravljenje raka debelega črevesa (zdravljenje III stadija raka na debelem črevesu po popolni kirurški odstranitvi prvotnega (primarnega) tumorja ter zdravljenje metastatskega raka črevesa in danke). Oksaliplatin se uporablja v kombinaciji z drugimi protirakavimi zdravili, kot sta 5-fluorouracil (5FU) ali leukovorin (folinska kislina). Zdravilo Oksaliplatin Strides Arcolab International je antineoplastično ali protirakavo zdravilo in vsebuje platino. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO OKSALIPLATIN STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL: NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA OKSALIPLATIN STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL , ČE: - ste alergični na zdravilno učinkovino oksaliplatin ali katero koli sestavino zdravila (navedeno v poglavju 6). Прочитайте повний документ
Strides Arcolab International Ltd. Oksaliplatin Strides Arcolab International 5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje SPCE – p. 1/24 Avgust 2011 • adjuvantno zdravljenje III. stadija (C po Dukesu) raka debelega črevesa po popolni resekciji primarnega tumorja POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Oksaliplatin Strides Arcolab International 5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 50 mg viala: Ena viala vsebuje 50 mg oksaliplatina za rekonstitucijo v 10 ml vehikla. 100 mg viala: Ena viala vsebuje 100 mg oksaliplatina za rekonstitucijo v 20 ml vehikla. En ml rekonstituirane raztopine za infundiranje vsebuje 5 mg oksaliplatina. Ena 50 mg viala vsebuje 450 mg laktoze monohidrat. Ena 100 mg viala vsebuje 900 mg laktoze monohidrat. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za raztopino za infundiranje bel liofiliziran prašek ali pogača 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Oksaliplatin v kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU) in folinsko kislino (FA) je indiciran za: • zdravljenje metastatskega kolorektalnega raka. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Raztopine za infuzije, ki vsebujejo citotoksične snovi, mora pripravljati ustrezno strokovno usposobljeno osebje, ki dobro pozna uporabljeno zdravilo, pri čemer morajo biti v skladu s predpisi bolnišnice izpolnjeni pogoji, ki zagotavljajo nepoškodovanost zdravila, zaščito okolja in še posebej zaščito delavcev, ki ravnajo z zdravili. Bolnišnica mora v ta namen rezervirati poseben namenski prostor, v katerem je prepovedano kaditi, jesti ali piti (glejte poglavje 6.6). Strides Arcolab International Ltd. Oksaliplatin Strides Arcolab International 5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje SPCE – p. 2/24 Avgust 2011 Odmerjanje SAMO ZA ODRASLE Priporočeni odmerek oksaliplatina pri adjuvantnem zdravljenju je 85 mg/m² telesne površine, ki ga bolnik prejema v obliki intravenozne infuzije enkrat na vsaka dva tedna po 12 ciklov (6 mesecev). Priporo Прочитайте повний документ