Oksaliplatin Strides Arcolab International 5 mg/ml prašek za raztopino za

Land: Slovenien

Sprog: slovensk

Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiv bestanddel:

oksaliplatin

Tilgængelig fra:

Strides Arcolab International Limited

ATC-kode:

L01XA03

INN (International Name):

oksaliplatin

Lægemiddelform:

prašek za raztopino za infundiranje

Sammensætning:

oksaliplatin 5 mg / 1 ml

Indgivelsesvej:

Intravenska uporaba

Enheder i pakken:

1 viala

Recept type:

H

Terapeutisk gruppe:

oksaliplatin

Produkt oversigt:

Pakiranje :škatla z 1 vialo (volumen 50 ml) s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Autorisation status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisation dato:

2018-04-20

Indlægsseddel

Strides Arcolab
International Ltd.
Oksaliplatin Strides Arcolab International 5 mg/ml prašek
za raztopino za infundiranje
PILE – p.
1
/
10
Avgust 2011
NAVODILO ZA UPORABO: PODATKI ZA UPORABNIKA
OKSALIPLATIN STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL 5 MG/ML
PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
(OKSALIPLATIN)
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1
Kaj je zdravilo Oksaliplatin Strides Arcolab International in za kaj
ga uporabljamo
2
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Oksaliplatin
Strides Arcolab International
3
Kako jemati zdravilo Oksaliplatin Strides Arcolab International
4
Možni neželeni učinki
5
Shranjevanje zdravila Oksaliplatin Strides Arcolab International
6
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO OKSALIPLATIN STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL
IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
Zdravilo Oksaliplatin Strides Arcolab International se uporablja za
zdravljenje raka debelega črevesa
(zdravljenje III stadija raka na debelem črevesu po popolni kirurški
odstranitvi prvotnega (primarnega) tumorja
ter zdravljenje metastatskega raka črevesa in danke). Oksaliplatin se
uporablja v kombinaciji z drugimi
protirakavimi zdravili, kot sta 5-fluorouracil (5FU) ali leukovorin
(folinska kislina).
Zdravilo Oksaliplatin Strides Arcolab International je
antineoplastično ali protirakavo zdravilo in vsebuje
platino.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO OKSALIPLATIN
STRIDES
ARCOLAB INTERNATIONAL:
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA OKSALIPLATIN STRIDES
ARCOLAB INTERNATIONAL
, ČE:
-
ste alergični na zdravilno učinkovino oksaliplatin ali katero koli
sestavino zdravila (navedeno v
poglavju 6).

Produktets egenskaber

Strides Arcolab International Ltd.
Oksaliplatin Strides Arcolab International 5 mg/ml
prašek za raztopino za infundiranje
SPCE – p. 1/24
Avgust 2011
•
adjuvantno zdravljenje III. stadija (C po Dukesu) raka debelega
črevesa po popolni resekciji
primarnega tumorja
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Oksaliplatin Strides Arcolab International 5 mg/ml prašek za
raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
50 mg viala: Ena viala vsebuje 50 mg oksaliplatina za rekonstitucijo v
10 ml vehikla.
100 mg viala: Ena viala vsebuje 100 mg oksaliplatina za rekonstitucijo
v 20 ml vehikla.
En ml rekonstituirane raztopine za infundiranje vsebuje 5 mg
oksaliplatina.
Ena 50 mg viala vsebuje 450 mg laktoze monohidrat.
Ena 100 mg viala vsebuje 900 mg laktoze monohidrat.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za infundiranje
bel liofiliziran prašek ali pogača
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Oksaliplatin v kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU) in folinsko
kislino (FA) je indiciran za:
•
zdravljenje metastatskega kolorektalnega raka.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Raztopine za infuzije, ki vsebujejo citotoksične snovi, mora
pripravljati ustrezno strokovno
usposobljeno osebje, ki dobro pozna uporabljeno zdravilo, pri čemer
morajo biti v skladu s
predpisi bolnišnice izpolnjeni pogoji, ki zagotavljajo
nepoškodovanost zdravila, zaščito okolja in
še posebej zaščito delavcev, ki ravnajo z zdravili. Bolnišnica
mora v ta namen rezervirati poseben
namenski prostor, v katerem je prepovedano kaditi, jesti ali piti
(glejte poglavje 6.6).
Strides Arcolab International Ltd.
Oksaliplatin Strides Arcolab International 5 mg/ml
prašek za raztopino za infundiranje
SPCE – p. 2/24
Avgust 2011
Odmerjanje
SAMO ZA ODRASLE
Priporočeni odmerek oksaliplatina pri adjuvantnem zdravljenju je 85
mg/m² telesne površine, ki
ga bolnik prejema v obliki intravenozne infuzije enkrat na vsaka dva
tedna po 12 ciklov (6
mesecev).
Priporo�