Страна: Європейський Союз
мова: ісландська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
trastuzúmab
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
L01XC03
trastuzumab
Æxlishemjandi lyf
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Brjóst cancerMetastatic barn cancerOgivri er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með HER2 jákvæð brjóstakrabbamein (BEIN):eitt og sér fyrir meðferð sjúklinga sem hafa fengið að minnsta kosti tvær lyfjameðferð meðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur. Áður en lyfjameðferð hlýtur að hafa með að minnsta kosti anthracycline og taxane nema eru sjúklingar óhæf til þessara meðferða. Hormón viðtaka jákvæð sjúklingar verða einnig að hafa ekki hormóna meðferð, nema sjúklinga eru ekki við hæfi fyrir þessum treatmentsin ásamt paclitaxel fyrir meðferð sjúklinga sem hafa ekki fengið lyfjameðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur og fyrir hvern anthracycline er ekki suitablein ásamt docetaxel fyrir meðferð sjúklinga sem hafa ekki fengið lyfjameðferð fyrir sínum sjúklingum diseasein ásamt arómatasatálma fyrir meðferð tíðahvörf sjúklinga með hormón-viðtaka jákvæð BEIN, ekki áður meðhöndluð með trastuzumab. Snemma brjóstakrabbamein Ogivri er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með HER2 jákvæð snemma brjóstakrabbamein (EBC):eftir aðgerð, lyfjameðferð (formeðferð eða viðbótar) og geislameðferð (ef við)eftir viðbótar lyfjameðferð með doxórúbicíns og cýklófosfamíði, ásamt paclitaxel eða docetaxelin ásamt viðbótar lyfjameðferð samanstendur af docetaxel og carboplatín. ásamt formeðferð lyfjameðferð eftir viðbótar Ogivri meðferð, fyrir staðnum háþróaður (þar á meðal æsandi) sjúkdóm eða æxli > 2 cm í þvermál. Ogivri skal aðeins notaður í sjúklinga með sjúklingum eða EBC sem æxli hafa annað hvort HER2 yfirtjáningu eða HER2 gene verða eins og ræðst af nákvæm og staðfest prófi. Sjúklingum maga cancerOgivri ásamt capecitabine eða 5-fluorouracil og cisplatíni er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með HER2 jákvæð sjúklingum með krabbamein í maga eða maga-og mótum sem hafa ekki fengið fyrirfram gegn krabbameini fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur. Ogivri skal aðeins notaður í sjúklinga með sjúklingum með krabbamein í maga (MGC) sem æxli hafa HER2 yfirtjáningu eins og skilgreind af IHC2+ og staðfestingar SISH eða FISKUR vegna, eða með IHC 3+ niðurstöðu. Nákvæm og staðfest prófi aðferðir ætti að nota.
Revision: 11
Leyfilegt
2018-12-12
46 B. FYLGISEÐILL 47 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS OGIVRI 150 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN OGIVRI 420 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN trastuzúmab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Ogivri og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ogivri 3. Hvernig Ogivri er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ogivri 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM OGIVRI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ogivri inniheldur virka efnið trastuzúmab sem er einstofna mótefni. Einstofna mótefni tengjast sérstökum próteinum eða mótefnavökum. Trastuzúmab er hannað til að bindast sértækt við mótefnavaka sem kallast HER2 (e. human epidermal growth factor receptor 2). HER2 finnst í miklu magni á yfirborði ákveðinna krabbameinsfrumna þar sem það örvar vöxt þeirra. Þegar Ogivri binst HER2 stöðvar það vöxt slíkra frumna og veldur dauða þeirra. Læknirinn ávísar Ogivri til meðferðar við brjóstakrabbameini og magakrabbameini ef: • þú ert með brjóstakrabbamein án meinvarpa, með háu gildi af próteini sem kallast HER2. • þú ert með brjóstakrabbamein með meinvörpum (brjóstakrabbamein sem hefur dreifst út fyrir upprunalega æxlið) með háu gildi af HER2. Ogivri getur einnig verið ávísað í samsetningu með krabbameinslyfjunum paclitaxel eða docetaxel sem fyrsta meðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum eða það er notað eitt sér ef aðrar meðferðir hafa ekki reynst árangursrí Прочитайте повний документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Ogivri 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Ogivri 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Ogivri 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Eitt hettuglas inniheldur 150 mg af trastuzúmabi, mannaaðlöguðu IgG1 einstofna mótefni sem framleitt er í spendýrafrumurækt (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) og hreinsað með sækniskiljun og jónaskiptum, þar á meðal með sértækri veiruóvirkjun og brottnámi. Ogivri 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Eitt hettuglas inniheldur 420 mg af trastuzúmabi, mannaaðlöguðu IgG1 einstofna mótefni sem framleitt er í spendýrafrumurækt (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) og hreinsað með sækniskiljun og jónaskiptum, þar á meðal með sértækri veiruóvirkjun og brottnámi. Blönduð Ogivri lausn inniheldur 21 mg/ml af trastuzúmabi. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert 150 mg hettuglas inniheldur 115,2 mg af sorbitóli (E420). Hvert 420 mg hettuglas inniheldur 322,6 mg af sorbitóli (E420). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn). Hvítt til fölgult frostþurrkað duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Brjóstakrabbamein _Brjóstakrabbamein með meinvörpum _ Ogivri er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum: - sem einlyfja meðferð hjá sjúklingum sem hafa fengið a.m.k. tvær lyfjameðferðir við brjóstakrabbameini með meinvörpum. Fyrri lyfjameðferðir verða að hafa innihaldið antracýklín og taxan nema að frábendingar séu fyrir þeim lyfjum. Hormónameðferð þarf einnig að hafa mistekist hjá sjúklingum með hormónajákvæðan sjúkdóm, að því tilskildu að frábendingar séu ekki til staðar fyrir þá meðferð - ásamt paclitaxeli til meðferðar hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa fengið lyfjameðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum og antracýklín eru tal Прочитайте повний документ