Ogivri

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

trastuzúmab

Saatavilla:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC-koodi:

L01XC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

trastuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Käyttöaiheet:

Brjóst cancerMetastatic barn cancerOgivri er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með HER2 jákvæð brjóstakrabbamein (BEIN):eitt og sér fyrir meðferð sjúklinga sem hafa fengið að minnsta kosti tvær lyfjameðferð meðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur. Áður en lyfjameðferð hlýtur að hafa með að minnsta kosti anthracycline og taxane nema eru sjúklingar óhæf til þessara meðferða. Hormón viðtaka jákvæð sjúklingar verða einnig að hafa ekki hormóna meðferð, nema sjúklinga eru ekki við hæfi fyrir þessum treatmentsin ásamt paclitaxel fyrir meðferð sjúklinga sem hafa ekki fengið lyfjameðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur og fyrir hvern anthracycline er ekki suitablein ásamt docetaxel fyrir meðferð sjúklinga sem hafa ekki fengið lyfjameðferð fyrir sínum sjúklingum diseasein ásamt arómatasatálma fyrir meðferð tíðahvörf sjúklinga með hormón-viðtaka jákvæð BEIN, ekki áður meðhöndluð með trastuzumab. Snemma brjóstakrabbamein Ogivri er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með HER2 jákvæð snemma brjóstakrabbamein (EBC):eftir aðgerð, lyfjameðferð (formeðferð eða viðbótar) og geislameðferð (ef við)eftir viðbótar lyfjameðferð með doxórúbicíns og cýklófosfamíði, ásamt paclitaxel eða docetaxelin ásamt viðbótar lyfjameðferð samanstendur af docetaxel og carboplatín. ásamt formeðferð lyfjameðferð eftir viðbótar Ogivri meðferð, fyrir staðnum háþróaður (þar á meðal æsandi) sjúkdóm eða æxli > 2 cm í þvermál. Ogivri skal aðeins notaður í sjúklinga með sjúklingum eða EBC sem æxli hafa annað hvort HER2 yfirtjáningu eða HER2 gene verða eins og ræðst af nákvæm og staðfest prófi. Sjúklingum maga cancerOgivri ásamt capecitabine eða 5-fluorouracil og cisplatíni er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með HER2 jákvæð sjúklingum með krabbamein í maga eða maga-og mótum sem hafa ekki fengið fyrirfram gegn krabbameini fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur. Ogivri skal aðeins notaður í sjúklinga með sjúklingum með krabbamein í maga (MGC) sem æxli hafa HER2 yfirtjáningu eins og skilgreind af IHC2+ og staðfestingar SISH eða FISKUR vegna, eða með IHC 3+ niðurstöðu. Nákvæm og staðfest prófi aðferðir ætti að nota.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2018-12-12

Pakkausseloste

46
B. FYLGISEÐILL
47
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
OGIVRI 150 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
OGIVRI 420 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
trastuzúmab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Ogivri og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ogivri
3.
Hvernig Ogivri er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ogivri
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM OGIVRI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ogivri inniheldur virka efnið trastuzúmab sem er einstofna mótefni.
Einstofna mótefni tengjast
sérstökum próteinum eða mótefnavökum. Trastuzúmab er hannað
til að bindast sértækt við
mótefnavaka sem kallast HER2 (e. human epidermal growth factor
receptor 2). HER2 finnst í miklu
magni á yfirborði ákveðinna krabbameinsfrumna þar sem það
örvar vöxt þeirra. Þegar Ogivri binst
HER2 stöðvar það vöxt slíkra frumna og veldur dauða þeirra.
Læknirinn ávísar Ogivri til meðferðar við brjóstakrabbameini og
magakrabbameini ef:
•
þú ert með brjóstakrabbamein án meinvarpa, með háu gildi af
próteini sem kallast HER2.
•
þú ert með brjóstakrabbamein með meinvörpum (brjóstakrabbamein
sem hefur dreifst út fyrir
upprunalega æxlið) með háu gildi af HER2. Ogivri getur einnig
verið ávísað í samsetningu með
krabbameinslyfjunum paclitaxel eða docetaxel sem fyrsta meðferð
við brjóstakrabbameini með
meinvörpum eða það er notað eitt sér ef aðrar meðferðir hafa
ekki reynst árangursrí

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Ogivri 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Ogivri 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Ogivri 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Eitt hettuglas inniheldur 150 mg af trastuzúmabi, mannaaðlöguðu
IgG1 einstofna mótefni sem
framleitt er í spendýrafrumurækt (úr eggjastokkum kínverskra
hamstra) og hreinsað með sækniskiljun
og jónaskiptum, þar á meðal með sértækri veiruóvirkjun og
brottnámi.
Ogivri 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Eitt hettuglas inniheldur 420 mg af trastuzúmabi, mannaaðlöguðu
IgG1 einstofna mótefni sem
framleitt er í spendýrafrumurækt (úr eggjastokkum kínverskra
hamstra) og hreinsað með sækniskiljun
og jónaskiptum, þar á meðal með sértækri veiruóvirkjun og
brottnámi.
Blönduð Ogivri lausn inniheldur 21 mg/ml af trastuzúmabi.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert 150 mg hettuglas inniheldur 115,2 mg af sorbitóli (E420).
Hvert 420 mg hettuglas inniheldur 322,6 mg af sorbitóli (E420).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn).
Hvítt til fölgult frostþurrkað duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Brjóstakrabbamein
_Brjóstakrabbamein með meinvörpum _
Ogivri er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2
jákvætt brjóstakrabbamein með
meinvörpum:
-
sem einlyfja meðferð hjá sjúklingum sem hafa fengið a.m.k. tvær
lyfjameðferðir við
brjóstakrabbameini með meinvörpum. Fyrri lyfjameðferðir verða
að hafa innihaldið
antracýklín og taxan nema að frábendingar séu fyrir þeim lyfjum.
Hormónameðferð þarf
einnig að hafa mistekist hjá sjúklingum með hormónajákvæðan
sjúkdóm, að því tilskildu að
frábendingar séu ekki til staðar fyrir þá meðferð
-
ásamt paclitaxeli til meðferðar hjá þeim sjúklingum sem ekki
hafa fengið lyfjameðferð við
brjóstakrabbameini með meinvörpum og antracýklín eru tal