Страна: Сербія
мова: сербська
Джерело: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
нинтеданиб
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
L01XE31
nintedanib
100mg
kapsula, meka
blister deljiv na pojedinačne doze, 6x(10x1)kom
SZR
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG - Nemačka
JKL: 1039669
REGISTRACIJA
2016-02-10
Broj rešenja: 515-01-01460-15-001 od 10.02.2016. za lek Ofev ® , kapsula, meka, 60x(100mg) 1 od 16 _UPUTSTVO ZA LEK_ OFEV ® , KAPSULA, MEKA, 100 MG _Pakovanje: _blister deljiv na pojedinačne doze, 6 x (10x1) kapsula, mekih Proizvođač: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG Adresa: BINGER STRASSE 173. INGELHEIM AM RHEIN, NEMAČKA Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELEHIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD Adresa: MILENTIJA POPOVIĆA 5A, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-01460-15-001 od 10.02.2016. za lek Ofev ® , kapsula, meka, 60x(100mg) 2 od 16 Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija pogledajte informacije na kraju odeljka 4. OFEV ® , 100 MG, KAPSULA, MEKA nintedanib PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek OFEV i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek OFEV 3. Kako se upotrebljava lek OFEV 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek OFEV 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE LEK OFEV I ČEMU JE NAMENJEN Ofev sadrži aktivnu supstancu nintedanib i koristi se za lečenje idiopatske plućne fibroze (IPF). IPF je stanje u kome tkivo u Vašim plućima s vremenom postaje zadebljalo, kruto i sa ožiljcima. Kao rezultat, stvaranje ožiljaka smanjuje sposobnost prenosa kiseonika iz pluća u krvotok, a duboko disanje postaje otežano. Ofev pomaže u smanjivanju nastanka o Прочитайте повний документ
Broj rešenja: 515-01-01460-15-001 od 10.02.2016. za lek Ofev ® , kapsula, meka, 60x(100mg) Broj rešenja: 515-01-01459-15-001 od 10.02.2016. za lek Ofev ® , kapsula, meka, 60x(150mg) 1 od 19 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ OFEV ® , KAPSULA, MEKA, 100 MG _Pakovanje: _blister deljiv na pojedinačne doze, 6 x (10x1) kapsula, mekih OFEV ® , KAPSULA, MEKA, 150 MG _Pakovanje: _blister deljiv na pojedinačne doze, 6 x (10x1) kapsula, mekih Proizvođač: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG Adresa: BINGER STRASSE 173. INGELHEIM AM RHEIN, NEMAČKA Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELEHIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD Adresa: MILENTIJA POPOVIĆA 5A, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-01460-15-001 od 10.02.2016. za lek Ofev ® , kapsula, meka, 60x(100mg) Broj rešenja: 515-01-01459-15-001 od 10.02.2016. za lek Ofev ® , kapsula, meka, 60x(150mg) 2 od 19 Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA OFEV ® , KAPSULA, MEKA, 100 MG OFEV ® , KAPSULA, MEKA, 150 MG 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Ofev, kapsula, meka, 100 mg _ Jedna kapsula, meka sadrži 100 mg nintedaniba (u obliku esilata). Ekscipijensi sa poznatim dejstvom: Jedna kapsula, meka sadrži 1,2 mg sojinog lecitina. _Ofev, kapsula, meka, 150 mg _ Jedna kapsula, meka sadrži 150 mg nintedaniba (u obliku esilata). Ekscipijensi sa poznatim dejstvom: Jedna kapsula, meka sadrži 1,8 mg sojinog lecitina. Za kompletan spisak pomoćnih materija videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, meka. _Ofev, kapsula, meka, 100 mg_ Neprovidne, duguljaste meke, želatinske kapsule boje breskve na kojima se nalaze odštampane oznake u crnoj boji i to oznaka kompanije Boehringer Ingelheim i oznaka “100”; kapsule sadrže svetložutu viskoznu suspenziju; _Ofev, kapsula, meka, 150 mg_ Neprovidne, duguljaste meke, želatinske kapsule smeđe boje i na kojima Прочитайте повний документ