Ofev 100mg kapsula, meka

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

нинтеданиб

Commercializzato da:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Codice ATC:

L01XE31

INN (Nome Internazionale):

nintedanib

Dosaggio:

100mg

Forma farmaceutica:

kapsula, meka

Confezione:

blister deljiv na pojedinačne doze, 6x(10x1)kom

Classe:

SZR

Prodotto da:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG - Nemačka

Dettagli prodotto:

JKL: 1039669

Stato dell'autorizzazione:

REGISTRACIJA

Data dell'autorizzazione:

2016-02-10

Foglio illustrativo

Broj rešenja: 515-01-01460-15-001 od 10.02.2016. za lek Ofev
®
, kapsula, meka, 60x(100mg)
1 od 16
_UPUTSTVO ZA LEK_
OFEV
®
, KAPSULA, MEKA, 100 MG
_Pakovanje: _blister deljiv na pojedinačne doze, 6 x (10x1) kapsula,
mekih
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG
Adresa:
BINGER STRASSE 173. INGELHEIM AM RHEIN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELEHIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILENTIJA POPOVIĆA 5A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01460-15-001 od 10.02.2016. za lek Ofev
®
, kapsula, meka, 60x(100mg)
2 od 16
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
OFEV
®
, 100 MG, KAPSULA, MEKA
nintedanib
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek OFEV i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek OFEV
3.
Kako se upotrebljava lek OFEV
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek OFEV
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LEK OFEV I ČEMU JE NAMENJEN
Ofev sadrži aktivnu supstancu nintedanib i koristi se za lečenje
idiopatske plućne fibroze (IPF).
IPF je stanje u kome tkivo u Vašim plućima s vremenom postaje
zadebljalo, kruto i sa ožiljcima. Kao
rezultat, stvaranje ožiljaka smanjuje sposobnost prenosa kiseonika iz
pluća u krvotok, a duboko disanje
postaje otežano. Ofev pomaže u smanjivanju nastanka o�

Scheda tecnica

Broj rešenja: 515-01-01460-15-001 od 10.02.2016. za lek Ofev
®
, kapsula, meka, 60x(100mg)
Broj rešenja: 515-01-01459-15-001 od 10.02.2016. za lek Ofev
®
, kapsula, meka, 60x(150mg)
1 od 19
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
OFEV
®
, KAPSULA, MEKA, 100 MG
_Pakovanje: _blister deljiv na pojedinačne doze, 6 x (10x1) kapsula,
mekih
OFEV
®
, KAPSULA, MEKA, 150 MG
_Pakovanje: _blister deljiv na pojedinačne doze, 6 x (10x1) kapsula,
mekih
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG
Adresa:
BINGER STRASSE 173. INGELHEIM AM RHEIN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELEHIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILENTIJA POPOVIĆA 5A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01460-15-001 od 10.02.2016. za lek Ofev
®
, kapsula, meka, 60x(100mg)
Broj rešenja: 515-01-01459-15-001 od 10.02.2016. za lek Ofev
®
, kapsula, meka, 60x(150mg)
2 od 19
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za
način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1.
IME LEKA
OFEV
®
, KAPSULA, MEKA, 100 MG
OFEV
®
, KAPSULA, MEKA, 150 MG
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Ofev, kapsula, meka, 100 mg _
Jedna kapsula, meka sadrži 100 mg nintedaniba (u obliku esilata).
Ekscipijensi sa poznatim dejstvom: Jedna kapsula, meka sadrži 1,2 mg
sojinog lecitina.
_Ofev, kapsula, meka, 150 mg _
Jedna kapsula, meka sadrži 150 mg nintedaniba (u obliku esilata).
Ekscipijensi sa poznatim dejstvom: Jedna kapsula, meka sadrži 1,8 mg
sojinog lecitina.
Za kompletan spisak pomoćnih materija videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka.
_Ofev, kapsula, meka, 100 mg_
Neprovidne, duguljaste meke, želatinske kapsule boje breskve na
kojima se nalaze odštampane oznake
u crnoj boji i to oznaka kompanije Boehringer Ingelheim i oznaka
“100”; kapsule sadrže svetložutu
viskoznu suspenziju;
_Ofev, kapsula, meka, 150 mg_
Neprovidne, duguljaste meke, želatinske kapsule smeđe boje i na
kojima