Страна: Литва
мова: литовська
Джерело: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Žmogaus protrombino kompleksas (Žmogaus II koaguliacijos faktorius/Žmogaus VII koaguliacijos faktorius/Žmogaus IX koaguliacijos faktorius/Žmogaus X koaguliacijos faktorius/Baltymas C/Baltymas S)
Octapharma (IP) SPRL
B02BD01
Žmogaus protrombino kompleksas (Žmogaus II koaguliacijos faktorius/Žmogaus VII koaguliacijos faktorius/Žmogaus IX koaguliacijos faktorius/Žmogaus X koaguliacijos faktorius/Baltymas C/Baltymas S)
560-1520 TV/360-960 TV/1000 TV/720-1200 TV/520-1240 TV/480-1280 TV; 280-760 TV/180-480 TV/500 TV/360-600 TV/260-620 TV/240-640 T
milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Coagulation factor IX, II, VII and X in combination
Perregistruotas
2015-09-21
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI OCTAPLEX 500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INFUZINIAM TIRPALUI OCTAPLEX 1 000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INFUZINIAM TIRPALUI Žmogaus protrombino kompleksas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra OCTAPLEX ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant OCTAPLEX 3. Kaip vartoti OCTAPLEX 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti OCTAPLEX 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA OCTAPLEX IR KAM JIS VARTOJAMAS OCTAPLEX priklauso vaistų, vadinamų kraujo koaguliacijos (krešėjimo) faktoriais, grupe, jame yra nuo vitamino K priklausomų II, VII, IX ir X kraujo koaguliacijos faktorių. OCTAPLEX vartojama kraujavimo gydymui ir profilaktikai: - kai kraujavimą sukėlė vitamino K antagonistais vadinami vaistai (pvz., varfarinas). Šie vaistai slopina vitamino K poveikį ir sukelia nuo vitamino K priklausomų koaguliacijos faktorių trūkumą organizme. OCTAPLEX vartojama, kai reikia skubiai koreguoti šį trūkumą; - žmonėms, kuriems yra įgimtas II ir X nuo vitamino K priklausomų faktorių trūkumas. Jo vartojama, kai nėra gryno specifinio koaguliacijos faktoriaus preparatų. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OCTAPLEX OCTAPLEX VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra alergija heparinui ar jei kada nors anksčiau buvo heparino sukeltų trombocitopenijos atvejų Прочитайте повний документ
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1/34 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS OCTAPLEX 500 TV milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui OCTAPLEX 1000 TV milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS OCTAPLEX – tai milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui, kurių sudėtyje yra žmogaus protrombino kompleksas._ _OCTAPLEX sudėtyje nominaliai yra: MEDŽIAGOS PAVADINIMAS OCTAPLEX 500 TV KIEKIS 20 ML FLAKONE (TV) OCTAPLEX 1000 TV KIEKIS 40 ML FLAKONE (TV) OCTAPLEX KIEKIS, GAUTAS PARUOŠUS INJEKCINIAME VANDENYJE (TV/ML) _Veikliosios medžiagos_ Žmogaus II koaguliacijos faktorius 280-760 560-1520 14-38 Žmogaus VII koaguliacijos faktorius 180-480 360-960 9-24 Žmogaus IX koaguliacijos faktorius 500 1000 25 Žmogaus X koaguliacijos faktorius 360-600 720-1 200 18-30 _Kitos veikliosios medžiagos_ Baltymas C 260-620 520-1 240 13-31 Baltymas S 240-640 480-1 280 12-32 Bendras baltymo kiekis flakone yra 260-820 mg (500 TV flakone) / 520-1 640 mg (1000 TV flakone). Specifinis vaistinio preparato aktyvumas, išreikštas kaip IX faktoriaus aktyvumas, yra ≥ 0,6 TV/mg baltymo. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: natris (500 TV flakone: 75-125 mg / 1000 TV flakone: 150-250 mg), heparinas (500 TV flakone: 100-250 TV / 1000 TV flakone: 200-500 TV, atitinka 0,2-0,5 TV/ FIX TV). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui. Milteliai yra melsvai balti. Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Kraujavimo gydymas ir perioperacinė kraujavimo profilaktika esant įgytam protrombino komplekso koaguliacijos faktorių trūkumui, pvz., esant gydymo vitamino K antagonistais sąlygotam trūkumui arba vitamino K antagonistų perdozavimo atveju, kai reikia skubiai koreguoti koaguliacijos faktorių trūkumą. Kraujavimo gydymas ir perioperacinė kraujavimo profilaktika esant įgimtam II ir X nuo vitamino K priklausomų koaguliacijos faktorių trūkumui Прочитайте повний документ