OCTAPLEX

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Žmogaus protrombino kompleksas (Žmogaus II koaguliacijos faktorius/Žmogaus VII koaguliacijos faktorius/Žmogaus IX koaguliacijos faktorius/Žmogaus X koaguliacijos faktorius/Baltymas C/Baltymas S)

Prieinama:

Octapharma (IP) SPRL

ATC kodas:

B02BD01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Žmogaus protrombino kompleksas (Žmogaus II koaguliacijos faktorius/Žmogaus VII koaguliacijos faktorius/Žmogaus IX koaguliacijos faktorius/Žmogaus X koaguliacijos faktorius/Baltymas C/Baltymas S)

Dozė:

560-1520 TV/360-960 TV/1000 TV/720-1200 TV/520-1240 TV/480-1280 TV; 280-760 TV/180-480 TV/500 TV/360-600 TV/260-620 TV/240-640 T

Vaisto forma:

milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Coagulation factor IX, II, VII and X in combination

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2015-09-21

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
OCTAPLEX 500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INFUZINIAM TIRPALUI
OCTAPLEX 1 000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INFUZINIAM TIRPALUI
Žmogaus protrombino kompleksas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra OCTAPLEX ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant OCTAPLEX
3.
Kaip vartoti OCTAPLEX
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti OCTAPLEX
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OCTAPLEX IR KAM JIS VARTOJAMAS
OCTAPLEX priklauso vaistų, vadinamų kraujo koaguliacijos
(krešėjimo) faktoriais, grupe, jame yra
nuo vitamino K priklausomų II, VII, IX ir X kraujo koaguliacijos
faktorių.
OCTAPLEX vartojama kraujavimo gydymui ir profilaktikai:
-
kai kraujavimą sukėlė vitamino K antagonistais vadinami vaistai
(pvz., varfarinas). Šie vaistai
slopina vitamino K poveikį ir sukelia nuo vitamino K priklausomų
koaguliacijos faktorių
trūkumą organizme. OCTAPLEX vartojama, kai reikia skubiai koreguoti
šį trūkumą;
-
žmonėms, kuriems yra įgimtas II ir X nuo vitamino K priklausomų
faktorių trūkumas. Jo
vartojama, kai nėra gryno specifinio koaguliacijos faktoriaus
preparatų.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OCTAPLEX
OCTAPLEX VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai
(jos išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu yra alergija heparinui ar jei kada nors anksčiau buvo heparino
sukeltų trombocitopenijos
atvejų

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1/34
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
OCTAPLEX 500 TV milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
OCTAPLEX 1000 TV milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
OCTAPLEX – tai milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui, kurių
sudėtyje yra žmogaus protrombino
kompleksas._ _OCTAPLEX sudėtyje nominaliai yra:
MEDŽIAGOS PAVADINIMAS
OCTAPLEX
500 TV
KIEKIS 20 ML
FLAKONE (TV)
OCTAPLEX
1000 TV
KIEKIS 40 ML
FLAKONE (TV)
OCTAPLEX
KIEKIS, GAUTAS PARUOŠUS
INJEKCINIAME VANDENYJE
(TV/ML)
_Veikliosios medžiagos_
Žmogaus II koaguliacijos faktorius
280-760
560-1520
14-38
Žmogaus VII koaguliacijos
faktorius
180-480
360-960
9-24
Žmogaus IX koaguliacijos faktorius
500
1000
25
Žmogaus X koaguliacijos faktorius
360-600
720-1 200
18-30
_Kitos veikliosios medžiagos_
Baltymas C
260-620
520-1 240
13-31
Baltymas S
240-640
480-1 280
12-32
Bendras baltymo kiekis flakone yra 260-820 mg (500 TV flakone) / 520-1
640 mg (1000 TV flakone).
Specifinis vaistinio preparato aktyvumas, išreikštas kaip IX
faktoriaus aktyvumas, yra ≥ 0,6 TV/mg
baltymo.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: natris (500 TV
flakone: 75-125 mg / 1000 TV flakone:
150-250 mg), heparinas (500 TV flakone: 100-250 TV / 1000 TV flakone:
200-500 TV, atitinka
0,2-0,5 TV/ FIX TV).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui.
Milteliai yra melsvai balti.
Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS

Kraujavimo gydymas ir perioperacinė kraujavimo profilaktika esant
įgytam protrombino
komplekso koaguliacijos faktorių trūkumui, pvz., esant gydymo
vitamino K antagonistais
sąlygotam trūkumui arba vitamino K antagonistų perdozavimo atveju,
kai reikia skubiai koreguoti
koaguliacijos faktorių trūkumą.

Kraujavimo gydymas ir perioperacinė kraujavimo profilaktika esant
įgimtam II ir X nuo vitamino
K priklausomų koaguliacijos faktorių trūkumui