Страна: Угорщина
мова: угорська
Джерело: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a plazmafehérjékhez
Octapharma (IP) Ltd.
B05AA01
plasma proteins
1x200ml 1x200ml 1x200ml 1x200ml
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 1 X 200 ml PVC zsákban - (A vércsoport) - OGYI-T-20223 / 01 - I - TT - igen; 1 X 200 ml PVC zsákban - (B vércsoport) - OGYI-T-20223 / 02 - I - TT - igen; 1 X 200 ml PVC zsákban - (AB vércsoport) - OGYI-T-20223 / 03 - I - TT - igen; 1 X 200 ml PVC zsákban - (0 vércsoport) - OGYI-T-20223 / 04 - I - TT - igen
Önálló teljes
2006-10-03
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA OCTAPLAS FAGYASZTOTT OLDATOS INFÚZIÓ _Humán vérplazma_ _MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek _ _tudnia kell._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az OCTAPLAS fagyasztott oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható? ? 2. Tudnivalók az OCTAPLAS oldatos infúzió alkalmazása előtt 3.. Hogyan kell alkalmazni az OCTAPLAS oldatos infúziót? 4.. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az OCTAPLAS oldatos infúziót tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OCTAPLAS FAGYASZTOTT OLDATOS INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A készítmény gyári neve OCTAPLAS , a benne lévő anyag orvosi neve emberi vérplazma. Az OCTAPLAS oldat, mely humán plazmafehérjéket tartalmaz. Az emberi plazma az emberi vér folyékony része, amely a sejteket szállítja. Az OCTAPLAS aminosavat (glicin) is tartalmaz. Nyomokban antikoaguláns (nátrium-citrát dihidrát)-, pufferkomponens(nátrium-dihidrogénfoszfát dihidrát)- valamint a szolvens detergens módszer reagenseit(TNBP és Triton X-100) maradványait is tartalmazhatja. Az OCTAPLAS 9,0 – 14,0 g humán plazma fehérjét tartalmaz. EMBERI PLAZMÁBÓL KÉSZÍTETT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK: Ha egy gyógyszer emberi plazmából vagy vérből készül, minimális valószínűséggel előfordulhat, hogy a vérrel terjedő fertőző kórokozó átkerüljön a szervezetébe. Az Octapharma kizárólag gondosan átvizsgált plazmát használ az OCTAPLAS készítésekor. A véradókat a véradó központokban átvizsgálják, és a plazmát leteszt Прочитайте повний документ
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE OCTAPLAS Ò FAGYASZTOTT OLDATOS INFÚZIÓ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az OCTAPLAS Ò humán plazmafehérjét tatalmazó fagyasztott oldatos infúzió formájában kerül forgalomba. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Fagyasztott oldatos infúzió. Az OCTAPLAS Ò halványsárga színű, fagyasztott oldat formájában kerül forgalomba. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az OCTAPLAS Ò alkalmazásának indikációi azonosak a friss fagyasztott plazmáéval (FFP): ● A véralvadási faktorok komplex deficienciája esetében, súlyos májelégtelenségben vagy masszív transzfúzió nyomán kialakult koagulopátiákban. ● Sürgősségi esetben, szubsztitúciós terápiára, alvadási faktor deficienciákban, amikor specifikus alvadási faktor koncentrátumok pl. V vagy XI faktor, nem állnak rendelkezésre, vagy amikor a pontos laboratóriumi diagnózis nem lehetséges. ● A fibrinolízis hatásának megfordítására kumarin vagy indándion típusú orális antikoagulánsok hatásának gyors visszafordítására. ● Trombotikus trombocitopénias purpurában (TTP), általában plazmacserével összekötve. ● Intenzív plazmacsere esetén az OCTAPLAS Ò önmagában használandó a véralvadási rendellenességek korrekciójára. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS ADAGOLÁS: Az alkalmazott dózis a klinikai szituációtól és a fennálló rendellenességtől függ, de 12-15 ml OCTAPLAS Ò /ttkg mely által a véralvadási értékek a normál szint ≈25%-ára emelhetők (≈25%) az általánosan elfogadott induló dózis. Fontos a válaszreakció monitorozása a betegben a protrombin idő (PI), a parciális tromboplasztin idő (PTI) mérésével és/vagy specifikus alvadási faktor kimutatással. Adagolás alvadási faktor deficienciák esetén: A megfelelő hemosztatikus hatás 5-20 ml OCTAPLAS Ò /ttkg (ennek kb. 10-33%-kal kell megemelnie a beteg plazma alvadási faktor szintjét) adásával elérhető enyhéb Прочитайте повний документ