OCTAPLAS fagyasztott oldatos infúzió

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

a plazmafehérjékhez

Beszerezhető a:

Octapharma (IP) Ltd.

ATC-kód:

B05AA01

INN (nemzetközi neve):

plasma proteins

db csomag:

1x200ml 1x200ml 1x200ml 1x200ml

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 200 ml PVC zsákban - (A vércsoport) - OGYI-T-20223 / 01 - I - TT - igen; 1 X 200 ml PVC zsákban - (B vércsoport) - OGYI-T-20223 / 02 - I - TT - igen; 1 X 200 ml PVC zsákban - (AB vércsoport) - OGYI-T-20223 / 03 - I - TT - igen; 1 X 200 ml PVC zsákban - (0 vércsoport) - OGYI-T-20223 / 04 - I - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2006-10-03

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OCTAPLAS
 FAGYASZTOTT OLDATOS INFÚZIÓ
_Humán vérplazma_
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek _
_tudnia kell._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az
OCTAPLAS

fagyasztott
oldatos infúzió
és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
?
2.
Tudnivalók az OCTAPLAS

oldatos infúzió alkalmazása előtt
3..
Hogyan kell alkalmazni az OCTAPLAS

oldatos infúziót?
4..
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az OCTAPLAS

oldatos infúziót tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OCTAPLAS

FAGYASZTOTT OLDATOS
INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A készítmény gyári neve OCTAPLAS

, a benne lévő anyag orvosi neve emberi vérplazma. Az
OCTAPLAS

oldat, mely humán plazmafehérjéket tartalmaz. Az emberi plazma az
emberi vér
folyékony része, amely a sejteket szállítja.
Az OCTAPLAS

aminosavat (glicin) is tartalmaz. Nyomokban antikoaguláns
(nátrium-citrát
dihidrát)-, pufferkomponens(nátrium-dihidrogénfoszfát dihidrát)-
valamint a szolvens detergens
módszer reagenseit(TNBP és Triton X-100) maradványait is
tartalmazhatja. Az OCTAPLAS

9,0 –
14,0 g humán plazma fehérjét tartalmaz.
EMBERI PLAZMÁBÓL KÉSZÍTETT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK:
Ha egy gyógyszer emberi plazmából vagy vérből készül,
minimális valószínűséggel előfordulhat,
hogy a vérrel terjedő fertőző kórokozó átkerüljön a
szervezetébe. Az Octapharma kizárólag gondosan
átvizsgált plazmát használ az OCTAPLAS

készítésekor. A véradókat a véradó központokban
átvizsgálják, és a plazmát leteszt

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
OCTAPLAS
Ò
FAGYASZTOTT OLDATOS INFÚZIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az OCTAPLAS
Ò
humán plazmafehérjét tatalmazó fagyasztott oldatos infúzió
formájában kerül
forgalomba.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Fagyasztott oldatos infúzió.
Az OCTAPLAS
Ò
halványsárga színű, fagyasztott oldat formájában kerül
forgalomba.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az OCTAPLAS
Ò
alkalmazásának indikációi azonosak a friss fagyasztott
plazmáéval (FFP):
●
A véralvadási faktorok komplex deficienciája esetében, súlyos
májelégtelenségben vagy masszív
transzfúzió nyomán kialakult koagulopátiákban.
●
Sürgősségi esetben, szubsztitúciós terápiára, alvadási faktor
deficienciákban, amikor specifikus
alvadási faktor koncentrátumok pl. V vagy XI faktor, nem állnak
rendelkezésre, vagy amikor a
pontos laboratóriumi diagnózis nem lehetséges.
●
A fibrinolízis hatásának megfordítására kumarin vagy indándion
típusú orális antikoagulánsok
hatásának gyors visszafordítására.
●
Trombotikus trombocitopénias purpurában (TTP), általában
plazmacserével összekötve.
●
Intenzív plazmacsere esetén az OCTAPLAS
Ò
önmagában használandó a véralvadási
rendellenességek korrekciójára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
ADAGOLÁS:
Az alkalmazott dózis a klinikai szituációtól és a fennálló
rendellenességtől függ, de 12-15 ml
OCTAPLAS
Ò
/ttkg

mely által a véralvadási értékek a normál szint ≈25%-ára
emelhetők (≈25%)

az
általánosan elfogadott induló dózis. Fontos a válaszreakció
monitorozása a betegben a protrombin idő
(PI), a parciális tromboplasztin idő (PTI) mérésével és/vagy
specifikus alvadási faktor kimutatással.
Adagolás alvadási faktor deficienciák esetén:
A megfelelő hemosztatikus hatás 5-20 ml OCTAPLAS
Ò
/ttkg (ennek kb. 10-33%-kal kell megemelnie
a beteg plazma alvadási faktor szintjét) adásával elérhető
enyhéb