Octagam 50 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Страна: Данія

мова: данська

Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

Normalt immunglobulin, humant

Доступна з:

Octapharma AB

Код атс:

J06BA02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Normally immunoglobulin, human

Дозування:

50 mg/ml

Фармацевтична форма:

infusionsvæske, opløsning

Дата Авторизація:

2020-04-09

Характеристики продукта

5. SEPTEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OCTAGAM, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 50 MG/ML
0.
D.SP.NR.
09140
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Octagam
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Humant normalt immunglobulin (IVIg)
1 ml opløsning indeholder
Humant, normalt immunglobulin (IVIg)
50 mg
(renhed på mindst 95 % IgG)
Hvert hætteglas på 20 ml indeholder 1 g humant normalt
immunglobulin.
Hver infusionsflaske på 50 ml indeholder 2,5 g humant normalt
immunglobulin.
Hver infusionsflaske på 100 ml indeholder 5 g humant normalt
immunglobulin.
Hver infusionsflaske på 200 ml indeholder 10 g humant normalt
immunglobulin
Hver infusionsflaske på 500 ml indeholder 25 g humant normalt
immunglobulin
Fordeling af IgG-underklasserne (omtrentlige værdier):
IgG
1
ca. 60 %
IgG
2
ca. 32 %
IgG
3
ca. 7 %
IgG
4
ca. 1 %
Det maksimale IgA-indhold er 200 mikrogram/ml
Produceret af plasmaet fra humane donorer.
_Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:_
Dette lægemiddel indeholder 35 mg natrium pr. 100 ml, svarende til
1,75 % af det af WHO
anbefalede, maksimale, daglige indtag på 2 g natrium for en voksen.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
Opløsningen er klar til svagt opaliserende og farveløs til svagt
gul.
pH er 5,1-6,0.
_dk_hum_61198_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Osmolaliteten er ≥ 240 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substitutionsbehandling hos voksne, børn og unge (0-18 år) ved:

Primære immundefektsygdomme (PID) med nedsat produktion af
antistoffer

Sekundære immundefekter (SID) hos patienter, der lider af svære
eller recidiverende
infektioner, ineffektiv, antimikrobiel behandling og ENTEN
DOKUMENTERET SPECIFIK
ANTISTOFSVIGT (PSAF)* eller serum-IgG- niveau <4 g/l
*PSAF = ikke at være i stand til at opbygge et tilstrækkeligt
immunrespons på pneumokok
polysaccharid -og polypeptid antigen vacciner med mindst en fordobling
i IgG antistoftiter.
Immunmodulation hos voksne, børn og unge (0-18 år) ved:

Primær immunt