Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Normalt immunglobulin, humant
Octapharma AB
J06BA02
Normally immunoglobulin, human
50 mg/ml
infusionsvæske, opløsning
2020-04-09
5. SEPTEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR OCTAGAM, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 50 MG/ML 0. D.SP.NR. 09140 1. LÆGEMIDLETS NAVN Octagam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant normalt immunglobulin (IVIg) 1 ml opløsning indeholder Humant, normalt immunglobulin (IVIg) 50 mg (renhed på mindst 95 % IgG) Hvert hætteglas på 20 ml indeholder 1 g humant normalt immunglobulin. Hver infusionsflaske på 50 ml indeholder 2,5 g humant normalt immunglobulin. Hver infusionsflaske på 100 ml indeholder 5 g humant normalt immunglobulin. Hver infusionsflaske på 200 ml indeholder 10 g humant normalt immunglobulin Hver infusionsflaske på 500 ml indeholder 25 g humant normalt immunglobulin Fordeling af IgG-underklasserne (omtrentlige værdier): IgG 1 ca. 60 % IgG 2 ca. 32 % IgG 3 ca. 7 % IgG 4 ca. 1 % Det maksimale IgA-indhold er 200 mikrogram/ml Produceret af plasmaet fra humane donorer. _Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:_ Dette lægemiddel indeholder 35 mg natrium pr. 100 ml, svarende til 1,75 % af det af WHO anbefalede, maksimale, daglige indtag på 2 g natrium for en voksen. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning Opløsningen er klar til svagt opaliserende og farveløs til svagt gul. pH er 5,1-6,0. _dk_hum_61198_spc.doc_ _Side 1 af 16_ Osmolaliteten er ≥ 240 mOsmol/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Substitutionsbehandling hos voksne, børn og unge (0-18 år) ved: Primære immundefektsygdomme (PID) med nedsat produktion af antistoffer Sekundære immundefekter (SID) hos patienter, der lider af svære eller recidiverende infektioner, ineffektiv, antimikrobiel behandling og ENTEN DOKUMENTERET SPECIFIK ANTISTOFSVIGT (PSAF)* eller serum-IgG- niveau <4 g/l *PSAF = ikke at være i stand til at opbygge et tilstrækkeligt immunrespons på pneumokok polysaccharid -og polypeptid antigen vacciner med mindst en fordobling i IgG antistoftiter. Immunmodulation hos voksne, børn og unge (0-18 år) ved: Primær immunt Læs hele dokumentet