Ocaliva 5 mg Comprimés pelliculés

Страна: Швейцарія

мова: французька

Джерело: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активний інгредієнт:

salicylicium obeticholicum

Доступна з:

Advanz Pharma Specialty Medicine Switzerland GmbH

Код атс:

A05AA04

ІПН (Міжнародна Ім'я):

acidum obeticholicum

Фармацевтична форма:

Comprimés pelliculés

Склад:

l'acide obeticholicum 5 mg, excipiens pro compresso de la brume.

Клас:

B

Терапевтична група:

Synthetika

Терапевтична области:

Primaire biliaire Cholangite (PBC)

Статус Авторизація:

zugelassen

Дата Авторизація:

2018-01-06

інформаційний буклет

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou
faire usage de ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé. Conservez cette notice
d’emballage afin de pouvoir la relire plus
tard si nécessaire.
OCALIVA®
Qu’est-ce que OCALIVA et quand doit-il être utilisé ?
OCALIVA contient comme principe actif l’acide obéticholique.
OCALIVA est utilisé sur prescription
du médecin dans le traitement d’une maladie du foie appelée
cholangite biliaire primitive, seul ou en
association avec un autre médicament, l'acide ursodésoxycholique, si
vous
§n’avez pas de lésions hépatiques (cirrhose),
§si vous avec une cirrhose, mais que votre foie est toujours capable
d’assurer ses fonctions principales
(cirrhose hépatique compensée) et que votre veine porte hépatique
ne montre pas de signes
d’hypertension.
De quoi faut-il tenir compte durant le traitement ?
Votre médecin réalisera des analyses de sang au début du traitement
puis à intervalles réguliers par la
suite, afin de contrôler la santé de votre foie. Il est important
que vous vous rendiez chez votre médecin
pour faire réaliser les examens sanguins recommandés, parmi lesquels
figurent également des analyses
de sang pour contrôler votre taux de cholestérol.
Quand OCALIVA ne doit-il pas être pris / utilisé ?
Si vous souffrez ou avez déjà souffert d’une cholangite biliaire
primitive avec une cirrhose du foie et des
symptômes de type liquide dans l’abdomen (ascite) ou de confusion
(cirrhose hépatique décompensée).
Si vous souffrez d’une cholangite biliaire primitive avec une
cirrhose du foie mais que votre foie est
toujours capable d’assurer ses fonctions principales (cirrhose
hépatique compensée), avec néanmoins des
signes d’hypertension dans votre veine por

Характеристики продукта

OCALIVA® Comprimés pelliculés
Composition
Principes actifs
Acide obéticholique
Excipients
Cellulose microcristalline (E 460), glycolate d’amidon sodique (type
A), stéarate de magnésium, alcool
polyvinylique partiellement hydrolysé (E 1203), macrogol 3350 (E
1521), talc (E 553b), colorants
dioxyde de titane (E 171) et oxyde de fer jaune (E 172).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimé pelliculé de 5 mg ou 10 mg d’acide obéticholique.
Aspect
Comprimé pelliculé de 5 mg : comprimé jaune, rond, mesurant 8 mm,
portant la mention « INT » gravée
sur une face et la mention « 5 » gravée sur l’autre face.
Comprimé pelliculé de 10 mg : comprimé jaune, triangulaire,
mesurant 7,6 mm x 7,4 mm, portant la
mention « INT » gravée sur une face et la mention « 10 » gravée
sur l’autre face.
Indications/Possibilités d’emploi
OCALIVA, un agoniste du récepteur farnésoïde X (FXR), est indiqué
dans le traitement de la cholangite
biliaire primitive (CBP) en association avec l’acide
ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes
présentant une réponse insuffisante à l’AUDC ou en monothérapie
chez les adultes qui ne tolèrent pas
l’AUDC.
Cette indication a été autorisée en raison de la baisse du taux de
phosphatases alcalines (PAL).
Une amélioration du taux de survie ou des symptômes liés à la
maladie n’a pas été établie. Le maintien
de l’autorisation pour cette indication pourra dépendre du
bénéfice clinique testé et décrit dans des
études de validation.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie initiale et titration de la dose
La dose initiale et l`adaptation de la dose chez les patients atteints
de CBP sont indiquées dans le
Tableau 1.
Avant le début du traitement par OCALIVA chez les patients avec
suspicion de cirrhose, il convient
d’évaluer la classe du patient selon la classification Child-Pugh
(A, B ou C) et de déterminer la
posologie initiale appropriée (voir « Mises en garde et précautions
»).
Tableau 1 : Schéma posologique pou