Nchi: Uswisi
Lugha: Kifaransa
Chanzo: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
salicylicium obeticholicum
Advanz Pharma Specialty Medicine Switzerland GmbH
A05AA04
acidum obeticholicum
Comprimés pelliculés
l'acide obeticholicum 5 mg, excipiens pro compresso de la brume.
B
Synthetika
Primaire biliaire Cholangite (PBC)
zugelassen
2018-01-06
Information destinée aux patients Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou faire usage de ce médicament. Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé. Conservez cette notice d’emballage afin de pouvoir la relire plus tard si nécessaire. OCALIVA® Qu’est-ce que OCALIVA et quand doit-il être utilisé ? OCALIVA contient comme principe actif l’acide obéticholique. OCALIVA est utilisé sur prescription du médecin dans le traitement d’une maladie du foie appelée cholangite biliaire primitive, seul ou en association avec un autre médicament, l'acide ursodésoxycholique, si vous §n’avez pas de lésions hépatiques (cirrhose), §si vous avec une cirrhose, mais que votre foie est toujours capable d’assurer ses fonctions principales (cirrhose hépatique compensée) et que votre veine porte hépatique ne montre pas de signes d’hypertension. De quoi faut-il tenir compte durant le traitement ? Votre médecin réalisera des analyses de sang au début du traitement puis à intervalles réguliers par la suite, afin de contrôler la santé de votre foie. Il est important que vous vous rendiez chez votre médecin pour faire réaliser les examens sanguins recommandés, parmi lesquels figurent également des analyses de sang pour contrôler votre taux de cholestérol. Quand OCALIVA ne doit-il pas être pris / utilisé ? Si vous souffrez ou avez déjà souffert d’une cholangite biliaire primitive avec une cirrhose du foie et des symptômes de type liquide dans l’abdomen (ascite) ou de confusion (cirrhose hépatique décompensée). Si vous souffrez d’une cholangite biliaire primitive avec une cirrhose du foie mais que votre foie est toujours capable d’assurer ses fonctions principales (cirrhose hépatique compensée), avec néanmoins des signes d’hypertension dans votre veine por Soma hati kamili
OCALIVA® Comprimés pelliculés Composition Principes actifs Acide obéticholique Excipients Cellulose microcristalline (E 460), glycolate d’amidon sodique (type A), stéarate de magnésium, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé (E 1203), macrogol 3350 (E 1521), talc (E 553b), colorants dioxyde de titane (E 171) et oxyde de fer jaune (E 172). Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Comprimé pelliculé de 5 mg ou 10 mg d’acide obéticholique. Aspect Comprimé pelliculé de 5 mg : comprimé jaune, rond, mesurant 8 mm, portant la mention « INT » gravée sur une face et la mention « 5 » gravée sur l’autre face. Comprimé pelliculé de 10 mg : comprimé jaune, triangulaire, mesurant 7,6 mm x 7,4 mm, portant la mention « INT » gravée sur une face et la mention « 10 » gravée sur l’autre face. Indications/Possibilités d’emploi OCALIVA, un agoniste du récepteur farnésoïde X (FXR), est indiqué dans le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) en association avec l’acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes présentant une réponse insuffisante à l’AUDC ou en monothérapie chez les adultes qui ne tolèrent pas l’AUDC. Cette indication a été autorisée en raison de la baisse du taux de phosphatases alcalines (PAL). Une amélioration du taux de survie ou des symptômes liés à la maladie n’a pas été établie. Le maintien de l’autorisation pour cette indication pourra dépendre du bénéfice clinique testé et décrit dans des études de validation. Posologie/Mode d’emploi Posologie initiale et titration de la dose La dose initiale et l`adaptation de la dose chez les patients atteints de CBP sont indiquées dans le Tableau 1. Avant le début du traitement par OCALIVA chez les patients avec suspicion de cirrhose, il convient d’évaluer la classe du patient selon la classification Child-Pugh (A, B ou C) et de déterminer la posologie initiale appropriée (voir « Mises en garde et précautions »). Tableau 1 : Schéma posologique pou Soma hati kamili