Страна: Європейський Союз
мова: чеська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Bempedoic kyselin, Ezetimib
Daiichi Sankyo Europe GmbH
C10B
bempedoic acid, ezetimibe
Činidla modifikující lipidy
Hypercholesterolemia; Dyslipidemias
Nustendi je indikován u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo se smíšenou dyslipidemií, jako doplněk k dietním opatřením:v kombinaci se statinem u pacientů, kteří nemohou dosáhnout LDL-C cíle s maximální tolerované dávky statinů kromě ezetimibealone u pacientů, kteří jsou buď statin-intolerantních nebo pro koho statinem je kontraindikováno, a jsou schopny dosáhnout LDL-C cíle s ezetimibem sám,u pacientů již léčených kombinací bempedoic kyselin a ezetimibem jako samostatné tablety s nebo bez statinu.
Revision: 5
Autorizovaný
2020-03-27
28 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 29 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA NUSTENDI 180 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY acidum bempedoicum / ezetimibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Nustendi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nustendi užívat 3. Jak se přípravek Nustendi užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Nustendi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NUSTENDI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK NUSTENDI A JAK FUNGUJE Nustendi je léčivý přípravek, který snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu (také nazývaného „LDL- cholesterol), což je typ tuku, v krvi. Přípravek Nustendi obsahuje dvě léčivé látky, které snižují Vaši hladinu cholesterolu dvěma způsoby: • kyselina bempedoová snižuje produkci cholesterolu v játrech a zvyšuje odbourávání LDL- cholesterolu z krve; • ezetimib působí ve střevě a snižuje množství cholesterolu vstřebávaného z potravy. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK NUSTENDI POUŽÍVÁ Přípravek Nustendi se podává dospělým s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií, což jsou onemocnění způsobující vysokou hladinu cholesterolu Прочитайте повний документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nustendi 180 mg/10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum bempedoicum 180 mg a ezetimibum 10 mg. Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta 180 mg/10 mg obsahuje 71,6 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Modré oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 15,00 mm × 7,00 mm × 5,00 mm s vyraženým číslem „818“ na jedné straně a označením „ESP“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Nustendi je indikován k léčbě dospělých s primární hypercholesterolemií (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo smíšenou dyslipidemií, jako doplněk diety: • v kombinaci se statiny u pacientů neschopných dosáhnout cílové hladiny LDL-C pomocí maximální tolerované dávky statinu spolu s ezetimibem (viz body 4.2, 4.3 a 4.4), • samostatně u pacientů, kteří buď mají statinovou intoleranci, nebo je u nich některý statin kontraindikován, a nejsou schopni dosáhnout cílové hladiny cholesterolu s lipoproteiny o nízké hustotě ( _low-density lipoprotein cholesterol_ , LDL-C) pouze pomocí ezetimibu, • u pacientů již léčených kombinací kyseliny bempedoové a ezetimibu jako samostatných tablet se statinem nebo bez něj. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka přípravku Nustendi je jedna potahovaná tableta 180 mg/10 mg denně. _Podávání společně se sekvestranty žlučových kyselin _ Dávka přípravku Nustendi má být podávána buď alespoň 2 hodiny před, nebo alespoň 4 hodiny po podání sekvestrantu žlučových kyselin. _Souběžná léčba simvastatinem _ Je-li přípravek Nustendi podáván souběžně se simvastatinem, dávka simvastatinu má být omezena na 20 mg denně (nebo 40 mg denně u pacientů se závažnou hypercholesterolemií a vysoký Прочитайте повний документ