Nustendi

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Bempedoic kyselin, Ezetimib

Beschikbaar vanaf:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC-code:

C10B

INN (Algemene Internationale Benaming):

bempedoic acid, ezetimibe

Therapeutische categorie:

Činidla modifikující lipidy

Therapeutisch gebied:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

therapeutische indicaties:

Nustendi je indikován u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo se smíšenou dyslipidemií, jako doplněk k dietním opatřením:v kombinaci se statinem u pacientů, kteří nemohou dosáhnout LDL-C cíle s maximální tolerované dávky statinů kromě ezetimibealone u pacientů, kteří jsou buď statin-intolerantních nebo pro koho statinem je kontraindikováno, a jsou schopny dosáhnout LDL-C cíle s ezetimibem sám,u pacientů již léčených kombinací bempedoic kyselin a ezetimibem jako samostatné tablety s nebo bez statinu.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

Autorizovaný

Autorisatie datum:

2020-03-27

Bijsluiter

28
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
NUSTENDI 180 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
acidum bempedoicum / ezetimibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Nustendi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nustendi
užívat
3.
Jak se přípravek Nustendi užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Nustendi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NUSTENDI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK NUSTENDI A JAK FUNGUJE
Nustendi je léčivý přípravek, který snižuje hladinu
„špatného“ cholesterolu (také nazývaného „LDL-
cholesterol), což je typ tuku, v krvi.
Přípravek Nustendi obsahuje dvě léčivé látky, které snižují
Vaši hladinu cholesterolu dvěma způsoby:
•
kyselina bempedoová snižuje produkci cholesterolu v játrech a
zvyšuje odbourávání LDL-
cholesterolu z krve;
•
ezetimib působí ve střevě a snižuje množství cholesterolu
vstřebávaného z potravy.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK NUSTENDI POUŽÍVÁ
Přípravek Nustendi se podává dospělým s primární
hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií,
což jsou onemocnění způsobující vysokou hladinu cholesterolu

Productkenmerken

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nustendi 180 mg/10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum bempedoicum 180 mg a
ezetimibum 10 mg.
Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta 180 mg/10 mg obsahuje 71,6 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Modré oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 15,00 mm
× 7,00 mm × 5,00 mm
s vyraženým číslem „818“ na jedné straně a označením
„ESP“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Nustendi je indikován k léčbě dospělých s primární
hypercholesterolemií (heterozygotní
familiární a nefamiliární) nebo smíšenou dyslipidemií, jako
doplněk diety:
•
v kombinaci se statiny u pacientů neschopných dosáhnout cílové
hladiny LDL-C pomocí
maximální tolerované dávky statinu spolu s ezetimibem (viz body
4.2, 4.3 a 4.4),
•
samostatně u pacientů, kteří buď mají statinovou intoleranci,
nebo je u nich některý statin
kontraindikován, a nejsou schopni dosáhnout cílové hladiny
cholesterolu s lipoproteiny o nízké
hustotě (
_low-density lipoprotein cholesterol_
, LDL-C) pouze pomocí ezetimibu,
•
u pacientů již léčených kombinací kyseliny bempedoové a
ezetimibu jako samostatných tablet
se statinem nebo bez něj.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Nustendi je jedna potahovaná tableta
180 mg/10 mg denně.
_Podávání společně se sekvestranty žlučových kyselin _
Dávka přípravku Nustendi má být podávána buď alespoň 2 hodiny
před, nebo alespoň 4 hodiny po
podání sekvestrantu žlučových kyselin.
_Souběžná léčba simvastatinem _
Je-li přípravek Nustendi podáván souběžně se simvastatinem,
dávka simvastatinu má být omezena na
20 mg denně (nebo 40 mg denně u pacientů se závažnou
hypercholesterolemií a vysoký