Страна: Італія
мова: італійська
Джерело: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Iodio-131I-norcolesterolo
CURIUM ITALY S.R.L.
V09XA01
Iodio-131I-norcolesterolo
"10 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO MULTIDOSE IN VETRO DA 3,7 ML A 7,4 ML
N
Iodio-131I-norcolesterolo
039028016 - 10 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO MULTIDOSE IN VETRO DA 3,7 ML A 7,4 ML - Autorizzato
Autorizzato
* FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE NORCHOL 10 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE Iodometilnorcolesterolo ( 131 I) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisionerà l’esame. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è NORCHOL e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato NORCHOL 3. Come usare NORCHOL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare NORCHOL 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni 1. COS’È NORCHOL E A COSA SERVE Questo medicinale è un radiofarmaco (medicinale radioattivo) solo per uso diagnostico, NORCHOL contiene Iodometilnorcolesterolo ( 131 I). Dopo aver iniettato per via endovenosa una piccola dose di NORCHOL, l’esame scintigrafico consentirà al medico di ottenere le immagini delle sue ghiandole surrenali necessarie a determinare la posizione o la progressione della sua malattia. La somministrazione di NORCHOL comporta l'esposizione a piccole dosi di radioattività. Il suo medico e il medico di medicina nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che si ottiene dalla procedura con il radiofarmaco supera il rischio dovuto alle radiazioni. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO NORCHOL NON UTILIZZARE MAI NORCHOL: 1 Documento reso disponibile da AIFA il 12/01/2024 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC) Прочитайте повний документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NORCHOL 10 MBq/ml soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene 10 MBq di iodometilnorcolesterolo ( 131 I) alla data della calibrazione, corrispondenti a 0,9 a 1,2 mg/ml. La radioattività per flacone varia da 37 a 74 MBq alla data della calibrazione. Lo iodio-131 si ottiene per fissione dell'uranio-235 o mediante bombardamento neutronico di tellurio stabile. L'emivita dello iodio-131 è di 8,02 giorni. Decade a xeno-131 stabile con emissione di radiazione gamma di 365 keV (81,7 %), 637 keV (7,2 %) e 284 keV (6,1 %) e di radiazione beta-meno con un'energia massima di 606 keV. Eccipienti con effetti noti: etanolo (80 mg/ml), alcol benzilico (9,4 mg/ml). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione incolore o giallo chiaro, limpida o leggermente torbida, con pH compreso fra 3,5 e 8,5. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Medicinale solo per uso diagnostico. Questo prodotto è indicato per: - Valutazione diagnostica funzionale del tessuto cortico-surrenale. In generale, prima di eseguire una scintigrafia, le proprietà morfo-strutturali delle ghiandole surrenali (posizione, dimensioni) vengono studiate mediante tomodensitometria (TC) ed ecografia. Analogamente, la diagnosi di disfunzione delle surrenali (ipercortisolismo, iperaldosteronismo) viene stabilita alla luce dei risultati della valutazione biochimica endocrina. La scintigrafia consente di precisare la localizzazione del tessuto iperfunzionante (iperplasia diffusa o adenoma). Diagnosi differenziale tra metastasi surrenalica (area fredda) e ipertrofia surrenalica·non maligna nei pazienti oncologici (quando la tomografia ad emissione di positroni mediante PET con fluorodesossiglucosio ( 18 F) (PET FDG) non consente di giungere a una conclusione). - Localizzazione del tessuto funzionale in caso di persistenti elevati livelli di ormoni corticosurren Прочитайте повний документ