NORCHOL

Țară: Italia

Limbă: italiană

Sursă: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredient activ:

Iodio-131I-norcolesterolo

Disponibil de la:

CURIUM ITALY S.R.L.

Codul ATC:

V09XA01

INN (nume internaţional):

Iodio-131I-norcolesterolo

Unități în pachet:

"10 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO MULTIDOSE IN VETRO DA 3,7 ML A 7,4 ML

Clasă:

N

Zonă Terapeutică:

Iodio-131I-norcolesterolo

Rezumat produs:

039028016 - 10 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO MULTIDOSE IN VETRO DA 3,7 ML A 7,4 ML - Autorizzato

Statutul autorizaţiei:

Autorizzato

Prospect

*
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
NORCHOL 10 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Iodometilnorcolesterolo (
131
I)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA
SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare
che supervisionerà l’esame.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è NORCHOL e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato NORCHOL
3.
Come usare NORCHOL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare NORCHOL
6.
Contenuto della confezione e altre altre informazioni
1.
COS’È NORCHOL E A COSA SERVE
Questo medicinale è un radiofarmaco (medicinale radioattivo) solo per
uso diagnostico, NORCHOL contiene Iodometilnorcolesterolo (
131
I).
Dopo aver iniettato per via endovenosa una piccola dose di NORCHOL,
l’esame scintigrafico consentirà al medico di ottenere le immagini
delle
sue ghiandole surrenali necessarie a determinare la posizione o la
progressione della sua malattia.
La somministrazione di NORCHOL comporta l'esposizione a piccole dosi
di radioattività. Il suo medico e il medico di medicina nucleare
hanno
valutato che il beneficio clinico che si ottiene dalla procedura con
il
radiofarmaco supera il rischio dovuto alle radiazioni.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO NORCHOL
NON UTILIZZARE MAI NORCHOL:
1
Documento reso disponibile da AIFA il 12/01/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)

Caracteristicilor produsului

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NORCHOL 10 MBq/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene 10 MBq di iodometilnorcolesterolo (
131
I) alla data della
calibrazione, corrispondenti a 0,9 a 1,2 mg/ml.
La radioattività per flacone varia da 37 a 74 MBq alla data della
calibrazione.
Lo iodio-131 si ottiene per fissione dell'uranio-235 o mediante
bombardamento neutronico di
tellurio stabile. L'emivita dello iodio-131 è di 8,02 giorni. Decade
a xeno-131 stabile con
emissione di radiazione gamma di 365 keV (81,7 %), 637 keV (7,2 %) e
284 keV (6,1 %) e di
radiazione beta-meno con un'energia massima di 606 keV.
Eccipienti con effetti noti: etanolo (80 mg/ml), alcol benzilico (9,4
mg/ml).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione incolore o giallo chiaro, limpida o leggermente torbida, con
pH compreso fra 3,5 e
8,5.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Questo prodotto è indicato per:
- Valutazione diagnostica funzionale del tessuto cortico-surrenale.
In generale, prima di eseguire una scintigrafia, le proprietà
morfo-strutturali delle ghiandole
surrenali (posizione, dimensioni) vengono studiate mediante
tomodensitometria (TC) ed
ecografia. Analogamente, la diagnosi di disfunzione delle surrenali
(ipercortisolismo,
iperaldosteronismo) viene stabilita alla luce dei risultati della
valutazione biochimica
endocrina. La scintigrafia consente di precisare la localizzazione del
tessuto iperfunzionante
(iperplasia diffusa o adenoma).
Diagnosi differenziale tra metastasi surrenalica (area fredda) e
ipertrofia surrenalica·non
maligna nei pazienti oncologici (quando la tomografia ad emissione di
positroni mediante
PET con fluorodesossiglucosio (
18
F) (PET FDG) non consente di giungere a una
conclusione).
-
Localizzazione del tessuto funzionale in caso di persistenti elevati
livelli di ormoni
corticosurren