Страна: Данія
мова: данська
Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TOLTERODINTARTRAT
2care4 ApS
G04BD07
tolterodine
4 mg
depotkapsler, hårde
2021-03-03
19. JANUAR 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR NONURIN, HÅRDE DEPOTKAPSLER (2CARE4) 1. D.SP.NR. 27868 2. LÆGEMIDLETS NAVN Nonurin 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård depotkapsel indeholder tolterodintartrat 2 mg eller 4 mg svarende til hhv. 1,37 mg og 2,74 mg tolterodin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 2 mg hård depotkapsel indeholder 32,70-34,50 mg lactosemonohydrat. Hver 4 mg hård depotkapsel indeholder 65,41-68,99 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Hårde depotkapsler (2care4) 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Nonurin er indiceret til symptomatisk behandling af urgeinkontinens og/eller hyppig vandladning og imperiøs vandladning, som forekommer hos patienter med overaktiv blære. 5.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne (inklusive ældre)_ Den anbefalede dosering er 4 mg 1 gang daglig undtagen hos patienter med nedsat leverfunktion eller alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR ≤ 30 ml/min), hvor den anbefalede dosis er 2 mg 1 gang daglig (se pkt. 4.4 og pkt. 5.2). I tilfælde af generende bivirkninger kan dosis reduceres fra 4 mg til 2 mg 1 gang daglig. De hårde depotkapsler kan tages med eller uden mad, og skal sluges hele. _dk_hum_63140_spc.doc_ _Side 1 af 10_ Behandlingseffekt bør revurderes efter 2-3 måneder (se pkt. 5.1). _Pædiatrisk population_ Der er ikke vist sikkerhed og effekt af tolterodin hos børn (se pkt. 5.1). Derfor kan tolterodin ikke anbefales til børn. Administration Depotkaplser, hårde, kan tages med eller uden mad og skal synkes hele. 5.3 KONTRAINDIKATIONER Tolterodin er kontraindiceret hos patienter med: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 Urinretention Ukontrolleret snævervinklet glaukom Myasthenia gravis Alvorlig colitis ulcerosa Toksisk megacolon 5.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Tolterodin skal anvendes med forsigtighed hos patienter Прочитайте повний документ