Nonurin 4 mg depotkapsler, h?rde

국가: 덴마크

언어: 덴마크어

출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

유효 성분:

TOLTERODINTARTRAT

제공처:

2care4 ApS

ATC 코드:

G04BD07

INN (국제 이름):

tolterodine

복용량:

4 mg

약제 형태:

depotkapsler, hårde

승인 날짜:

2021-03-03

제품 특성 요약

19. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NONURIN, HÅRDE DEPOTKAPSLER (2CARE4)
1.
D.SP.NR.
27868
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nonurin
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård depotkapsel indeholder tolterodintartrat 2 mg eller 4 mg
svarende til hhv. 1,37
mg og 2,74 mg tolterodin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 2 mg hård depotkapsel indeholder 32,70-34,50 mg
lactosemonohydrat.
Hver 4 mg hård depotkapsel indeholder 65,41-68,99 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde depotkapsler (2care4)
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nonurin er indiceret til symptomatisk behandling af urgeinkontinens
og/eller hyppig
vandladning og imperiøs vandladning, som forekommer hos patienter med
overaktiv blære.
5.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne (inklusive ældre)_
Den anbefalede dosering er 4 mg 1 gang daglig undtagen hos patienter
med nedsat
leverfunktion eller alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR ≤ 30 ml/min),
hvor den anbefalede
dosis er 2 mg 1 gang daglig (se pkt. 4.4 og pkt. 5.2). I tilfælde af
generende bivirkninger
kan dosis reduceres fra 4 mg til 2 mg 1 gang daglig.
De hårde depotkapsler kan tages med eller uden mad, og skal sluges
hele.
_dk_hum_63140_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Behandlingseffekt bør revurderes efter 2-3 måneder (se pkt. 5.1).
_Pædiatrisk population_
Der er ikke vist sikkerhed og effekt af tolterodin hos børn (se pkt.
5.1). Derfor kan
tolterodin ikke anbefales til børn.
Administration
Depotkaplser, hårde, kan tages med eller uden mad og skal synkes
hele.
5.3
KONTRAINDIKATIONER
Tolterodin er kontraindiceret hos patienter med:

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1

Urinretention

Ukontrolleret snævervinklet glaukom

Myasthenia gravis

Alvorlig colitis ulcerosa

Toksisk megacolon
5.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Tolterodin skal anvendes med forsigtighed hos patienter