Страна: Словаччина
мова: словацька
Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
FERRING Slovakia s.r.o., Slovensko
H01BA02
sublingválne použitie
lyo por 10x1x25 µg (blis.PVC/OPA/Al/OPA/PVC-jednotliv.dávka); lyo por 30x1x25 µg (blis.PVC/OPA/Al/OPA/PVC-jednotliv.dávka); lyo
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Dezmopresín
lyo por 10x1x25 µg (blis.PVC/OPA/Al/OPA/PVC-jednotliv.dávka); lyo por 30x1x25 µg (blis.PVC/OPA/Al/OPA/PVC-jednotliv.dávka); lyo por 90x1x25 µg (blis.PVC/OPA/Al/OPA/PVC-jednotliv.dávka); lyo por 100x1x25 µg (blis.PVC/OPA/Al/OPA/PVC-jednotliv.dávka)
R - Aktuálna registrácia
2016-06-20
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2018/06613-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NOCDURNA 25 MIKROGRAMV NOCDURNA 50 MIKROGRAMOV PERORÁLNY LYOFILIZÁT dezmopresín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú iformáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Nocdurna a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nocdurnu 3. Ako užívať Nocdurnu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Nocdurnu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NOCDURNA A NA ČO SA POUŽÍVA Nocdurna obsahuje dezmopresín, antidiuretikum, ktoré znižuje tvorbu moču. Nocdurna sa používa na liečbu noktúrie (časté nočné močenie) v dôsledku nočnej polyúrie (nadmerná nočná tvorba moču) u dospelých. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE NOCDURNU NEUŽÍVAJTE NOCDURNU - ak ste alergický na dezmopresín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak trpíte polydipsiou (nadmerný smäd a nadmerné pitie) alebo psychogénnou polydipsiou (psychologicky podmienený nadmerný smäd a nadmerné pitie) - ak máte alebo u vás existuje podozrenie na zlyhávanie srdca (srdce nie je schopné pumpovať dostatočný prívod krvi do tela) - ak trpíte ochorením, ktoré si vyžaduje liečbu diuretikami - ak trpíte stredne závažnou alebo závažnou poruch Прочитайте повний документ
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2015/02067-REG a 2015/02069-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Nocdurna 25 mikrogramov Nocdurna 50 mikrogramov perorálny lyofilizát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý perorálny lyofilizát obsahuje dezmopresín acetát zodpovedajúci 25 alebo 50 mikrogramom dezmopresínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny lyofilizát. Nocdurna 25 mikrogramov: Biely okrúhly perorálny lyofilizát, s priemerom približne 12 mm, označený na jednej strane 25. Nocdurna 50 mikrogramov: Biely okrúhly perorálny lyofilizát, s priemerom približne 12 mm, označený na jednej strane 50. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Nocdurna je indikovaná dospelým na symptomatickú liečbu noktúrie spojenú s idiopatickou nočnou polyúriou (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Ženy: 25 mikrogramov denne, jednu hodinu pred spaním, podávaných sublingválne bez zapíjania vodou. Muži: 50 mikrogramov denne, jednu hodinu pred spaním, podávaných sublingválne bez zapíjania vodou. U pacientov ≥ 65 rokov sa zvyšovanie dávky tohto lieku neodporúča. Ak sa uvažuje o zvýšení dávky u pacientov do 65 rokov z dôvodu nedostatočnej odpovede na Nocdurnu, je potrebné použiť iné lieky obsahujúce dezmopresín perorálny lyofilizát (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1). V prípade prejavov a príznakov retencie vody a/alebo hyponatriémie (bolesť hlavy, nevoľnosť/vracanie, prírastok hmotnosti a v závažných prípadoch kŕče) liečba sa musí prerušiť a prehodnotiť. Keď sa liečba obnoví, musí sa dodržiavať obmedzenie príjmu tekutín a monitorovanie hladiny sérového sodíka (pozri časť 4.4). 1 Ak hladina sérového sodíka klesne pod dolnú hranicu normálneho rozsahu (t. j.135 mmol/l), užívanie Nocdurny sa musí ukončiť. Osobitné skupiny pacientov _Starší pacienti (65 rokov a starší)_ U starších pacientov je pri Прочитайте повний документ