Nocdurna 25 mikrogramov

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

FERRING Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

H01BA02

Spôsob podávania:

sublingválne použitie

Počet v balení:

lyo por 10x1x25 µg (blis.PVC/OPA/Al/OPA/PVC-jednotliv.dávka); lyo por 30x1x25 µg (blis.PVC/OPA/Al/OPA/PVC-jednotliv.dávka); lyo

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Dezmopresín

Prehľad produktov:

lyo por 10x1x25 µg (blis.PVC/OPA/Al/OPA/PVC-jednotliv.dávka); lyo por 30x1x25 µg (blis.PVC/OPA/Al/OPA/PVC-jednotliv.dávka); lyo por 90x1x25 µg (blis.PVC/OPA/Al/OPA/PVC-jednotliv.dávka); lyo por 100x1x25 µg (blis.PVC/OPA/Al/OPA/PVC-jednotliv.dávka)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2016-06-20

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2018/06613-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NOCDURNA 25 MIKROGRAMV
NOCDURNA 50 MIKROGRAMOV
PERORÁLNY LYOFILIZÁT
dezmopresín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú iformáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Nocdurna a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nocdurnu
3.
Ako užívať Nocdurnu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nocdurnu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NOCDURNA A NA ČO SA POUŽÍVA
Nocdurna obsahuje dezmopresín, antidiuretikum, ktoré znižuje tvorbu
moču.
Nocdurna sa používa na liečbu noktúrie (časté nočné močenie)
v dôsledku nočnej polyúrie (nadmerná
nočná tvorba moču) u dospelých.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE NOCDURNU
NEUŽÍVAJTE NOCDURNU
-
ak ste alergický na dezmopresín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)
-
ak trpíte polydipsiou (nadmerný smäd a nadmerné pitie) alebo
psychogénnou polydipsiou
(psychologicky podmienený nadmerný smäd a nadmerné pitie)
-
ak máte alebo u vás existuje podozrenie na zlyhávanie srdca (srdce
nie je schopné pumpovať
dostatočný prívod krvi do tela)
-
ak trpíte ochorením, ktoré si vyžaduje liečbu diuretikami
-
ak trpíte stredne závažnou alebo závažnou poruch

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2015/02067-REG
a 2015/02069-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Nocdurna 25 mikrogramov
Nocdurna 50 mikrogramov
perorálny lyofilizát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý perorálny lyofilizát obsahuje dezmopresín acetát
zodpovedajúci 25 alebo 50 mikrogramom
dezmopresínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny lyofilizát.
Nocdurna 25 mikrogramov:
Biely okrúhly perorálny lyofilizát, s priemerom približne 12 mm,
označený na jednej strane 25.
Nocdurna 50 mikrogramov:
Biely okrúhly perorálny lyofilizát, s priemerom približne 12 mm,
označený na jednej strane 50.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nocdurna je indikovaná dospelým na symptomatickú liečbu noktúrie
spojenú s idiopatickou nočnou
polyúriou (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie

Ženy: 25 mikrogramov denne, jednu hodinu pred spaním, podávaných
sublingválne bez zapíjania
vodou.

Muži: 50 mikrogramov denne, jednu hodinu pred spaním, podávaných
sublingválne bez zapíjania
vodou.
U pacientov ≥ 65 rokov sa zvyšovanie dávky tohto lieku
neodporúča.
Ak sa uvažuje o zvýšení dávky u pacientov do 65 rokov z dôvodu
nedostatočnej odpovede na
Nocdurnu, je potrebné použiť iné lieky obsahujúce dezmopresín
perorálny lyofilizát (pozri časti 4.4,
4.8 a 5.1).
V prípade prejavov a príznakov retencie vody a/alebo hyponatriémie
(bolesť hlavy,
nevoľnosť/vracanie, prírastok hmotnosti a v závažných prípadoch
kŕče) liečba sa musí prerušiť
a prehodnotiť. Keď sa liečba obnoví, musí sa dodržiavať
obmedzenie príjmu tekutín a monitorovanie
hladiny sérového sodíka (pozri časť 4.4).
1
Ak hladina sérového sodíka klesne pod dolnú hranicu normálneho
rozsahu (t. j.135 mmol/l), užívanie
Nocdurny sa musí ukončiť.
Osobitné skupiny pacientov
_Starší pacienti (65 rokov a starší)_
U starších pacientov je pri