Страна: Сербія
мова: сербська
Джерело: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
пропорциональному koja вирус sadrži inaktivisani besnila (наћи Пастер ДОО) ЈА inaktivisane bakterije лептоспир АЛОС.
TURANGO DOO
QI07AL01
vakcina koja sadrži inaktivisani virus besnila (soj Paster RIV) i inaktivisane bakterije Leptospira spp.
suspenzija za injekciju
suspenzija za injekciju; ; bočica, 10x1doza
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
PRV - Lek se može izdavati na recept, a distribucija se vrši prema progrramu mera zdravstvene zaštite
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
REGISTRACIJA
2017-04-20
Broj rešenja: 323-01-00123-16-001 od 20.04.2017. za lek Nobivac® RL, suspenzija za injekciju, 10x1 doza 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ NOBIVAC® RL, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 X 1 DOZA (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: INTERVET INTERNATIONAL B.V. Adresa: BOXMEER, WIM DE KÖRVERSTRAAT 35, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: MARLO FARMA Adresa: HEKTOROVIĆEVA 20, 11000 BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00123-16-001 od 20.04.2017. za lek Nobivac® RL, suspenzija za injekciju, 10x1 doza 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Marlo Farma, Hektorovićeva 20, 11000 Beograd, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, Boxmeer, Holandija 2. IME LEKA NOBIVAC ® RL vakcina koja sadrži inaktivisani virus besnila (soj Paster RIV) i inaktivisane bakterije Leptospira spp. suspenzija za injekciju za pse 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (1 mL) vakcine sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Inaktivisani virus besnila, soj Paster RIV ≥ 3 i.j.* Inaktivisana _L. interrogans_ serogrupa Canicola, soj Ca-12-000 ≥ 40 HPD 80 ** Inaktivisana _L. interrogans_ serogrupa Icterohaemorrhagiae, soj 820K ≥ 40 HPD 80 ** * internacionalne jedinice, u serološkom testu potencije na miševima, u skladu sa Ph Eur 0451 ** HPD 80 – 80% zaštitna doza u testu imunogenosti na hrčcima, u skladu sa Ph Eur 0447 Adjuvans: Aluminijum-fosfat, 2% 0,15 mL (146 mg) Konzervans: Tiomersal 0,1 mg Ostale pomoćne supstance: natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; voda za injekcije 4. INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju pasa protiv besnila i protiv leptospiroze uzrokovane sa _Leptospira _ _interrogans_ serogrupama _ Canicola_ i _ Icterohaemorrhagiae_ u cilju redukcije infekcije i urinarne ekskrecije. Vreme potrebno za razvoj imuniteta: Besnilo: 4 nedelje, na osnovu rezultata seroloških ispitivanja; Leptospiroza: 5 nedelja Dužina trajanja imuniteta: Besnilo: 1 godina; Leptospiroza: 1 godina Broj rešenja: 323-01-00123-16-001 od 20.04.2017. za lek Nobivac® RL, suspenzi Прочитайте повний документ
Broj rešenja: 323-01-00123-16-001 od 20.04.2017. za lek Nobivac® RL, suspenzija za injekciju, 10x1 doza 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ NOBIVAC® RL, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 X 1 DOZA (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: INTERVET INTERNATIONAL B.V. Adresa: BOXMEER, WIM DE KÖRVERSTRAAT 35, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: MARLO FARMA Adresa: HEKTOROVIĆEVA 20, 11000 BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00123-16-001 od 20.04.2017. za lek Nobivac® RL, suspenzija za injekciju, 10x1 doza 2 od 6 1. IME LEKA Nobivac ® RL vakcina koja sadrži inaktivisani virus besnila (soj Paster RIV) i inaktivisane bakterije Leptospira spp. suspenzija za injekciju za pse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (1 mL) vakcine sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Inaktivisani virus besnila, soj Paster RIV ≥ 3 i.j.* Inaktivisana _L. interrogans_ serogrupa Canicola, soj Ca-12-000 ≥ 40 HPD 80 ** Inaktivisana _L. interrogans_ serogrupa Icterohaemorrhagiae, soj 820K ≥ 40 HPD 80 ** * internacionalne jedinice, u serološkom testu potencije na miševima, u skladu sa Ph Eur 0451 ** HPD 80 – 80% zaštitna doza u testu imunogenosti na hrčcima, u skladu sa Ph Eur 0447 Adjuvans: Aluminijum-fosfat, 2% 0,15 mL (146 mg) Konzervans: Tiomersal 0,1 mg Ostale pomoćne supstance: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi. 4.2 INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju pasa protiv besnila i protiv leptospiroze uzrokovane sa _Leptospira _ _interrogans_ serogrupama _ Canicola_ i _ Icterohaemorrhagiae_ u cilju redukcije infekcije i urinarne ekskrecije. Broj rešenja: 323-01-00123-16-001 od 20.04.2017. za lek Nobivac® RL, suspenzija za injekciju, 10x1 doza 3 od 6 Vreme potrebno za razvoj imuniteta: Besnilo: 4 nedelje, na osnovu rezultata seroloških ispitivanja Leptospiroza: 5 nedelja Dužina trajanja imuniteta: Besnilo: 1 godina Leptospiroza: 1 godina 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nisu poznate. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Kako bi Прочитайте повний документ